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Vorhersage der viszeralen Leishmaniose bei HIV-infizierten Patienten (PreLeisH)

6. September 2022 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
In dieser Kohortenstudie werden die Forscher den asymptomatischen Zeitraum vor dem Auftreten der aktiven viszeralen Leishmaniose (VL) bei HIV-infizierten Personen aus endemischen VL-Regionen in Äthiopien untersuchen, um eine evidenzbasierte Screening- und Behandlungsstrategie zur Verhinderung eines Fortschreitens zu entwickeln aktive VL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine HIV-Koinfektion erhöht das Risiko, eine aktive VL zu entwickeln, drastisch. Die klinischen Ergebnisse bei immungeschwächten Patienten sind selbst mit der besten verfügbaren Behandlung düster und es kommt häufig zu Rückfällen. Die Inkubationszeit bietet möglicherweise eine wichtige Gelegenheit für einen präventiven „Screen and Treat“-Ansatz bei HIV-koinfizierten Patienten, um das Fortschreiten der Infektion zur aktiven Krankheit zu verhindern. Aufgrund fehlender solider Evidenz liegen bislang jedoch keine Empfehlungen vor.

Es ist nicht bekannt, bei welchen Patienten das höchste Risiko einer Krankheitsprogression besteht, welche Rolle Parasiten-/Wirts-/HIV-Faktoren in der asymptomatischen Infektionsphase spielen und welchen diagnostischen Wert bestehende Leishmania-Infektionsmarker haben. Solche Informationen werden benötigt, um ein prognostisches klinisches Instrument zur Erkennung von HIV-Patienten zu entwickeln, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer aktiven VL besteht.

Ziel ist es daher, die asymptomatische Phase vor dem Auftreten einer aktiven VL bei HIV-infizierten Personen aus VL-Endemiegebieten in Äthiopien zu untersuchen, um eine evidenzbasierte Screening- und Behandlungsstrategie zu entwickeln, um das Fortschreiten zu einer aktiven VL zu verhindern. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einjähriger Nachbeobachtungszeit für Patienten, die VL-frei bleiben. Patienten, die während des Studienzeitraums eine aktive VL entwickeln, werden bis zum Ende der Studiendauer beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Äthiopien
        • Abdurafi Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen mit Wohnsitz in VL-Endemiegebieten im Norden Äthiopiens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt HIV-positiv
  • Eingeschrieben in die HIV-Betreuung am Studienort

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Diagnose einer aktiven viszeralen Leishmaniose bei der Einschreibung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er in den nächsten zwei Jahren erneut medizinische Versorgung an diesem Standort in Anspruch nehmen wird
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Für Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können: Kein Vormund verfügbar oder bereit, IC bereitzustellen
  • Medizinischer Notfall, zugrunde liegende chronische Erkrankung oder andere Umstände, die eine Teilnahme an der Studie unwahrscheinlich oder eine Teilnahme an der Studie medizinisch nicht ratsam machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV
HIV-infizierte Personen mit Wohnsitz in VL-Endemiegebieten im Norden Äthiopiens
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer asymptomatischen Leishmania-Infektion
Zeitfenster: Januar 2018
Der Anteil der Personen mit asymptomatischer Leishmania-Infektion bei der Einschreibung an allen eingeschriebenen Teilnehmern
Januar 2018
Inzidenzrate einer asymptomatischen Leishmania-Infektion
Zeitfenster: Januar 2020
Die Anzahl der Personen mit neu diagnostizierter asymptomatischer Leishmania-Infektion pro Personenjahr, die während der Nachbeobachtung gefährdet waren, unter den Teilnehmern ohne Leishmania-Infektion bei der Einschreibung
Januar 2020
Entwicklung von Leishmania-Infektionsmarkern
Zeitfenster: Januar 2020
Der Anteil der Personen mit positiven Testergebnissen für die verschiedenen Leishmania-Infektionsmarker bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Januar 2020
Inzidenzrate von aktivem VL
Zeitfenster: Januar 2020
Die Anzahl der Personen, die während der Nachbeobachtung ein aktives VL pro gefährdeten Personenjahren entwickeln, unter allen eingeschriebenen Teilnehmern
Januar 2020
Risikofaktoren für aktive VL
Zeitfenster: Januar 2020
Der Zusammenhang zwischen dem Risiko, während der Nachbeobachtung eine aktive VL zu entwickeln, und demografischen/klinischen Merkmalen sowie HIV-/Wirtsimmunitäts-/Leishmania-Infektionsmarkern ab Studienbeginn
Januar 2020
Prognosetool für aktive VL
Zeitfenster: Januar 2021
Ein klinischer Entscheidungsalgorithmus, der identifizierte Risikofaktoren priorisiert und integriert und in der Lage ist, das Risiko der Entwicklung einer aktiven VL innerhalb von 12 Monaten am effizientesten vorherzusagen
Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster in Immunmarkern des Wirts für eine asymptomatische Leishmania-Infektion
Zeitfenster: Januar 2020
Der Zusammenhang zwischen einer asymptomatischen Leishmania-Infektion und den Werten der verschiedenen Immunmarker des Wirts bei Teilnehmern, die auf Immunmarker des Wirts getestet wurden
Januar 2020
Entwicklung von Immunmarkern des Wirts
Zeitfenster: Januar 2020
Die durchschnittlichen Werte der verschiedenen Immunmarker des Wirts bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Januar 2020
Muster in Immunmarkern des Wirts für ein Versagen der VL-Behandlung
Zeitfenster: Januar 2021
Der Zusammenhang zwischen dem Risiko eines Versagens der VL-Behandlung und der Höhe und Entwicklung der verschiedenen Immunmarker des Wirts bei Teilnehmern, die eine aktive VL entwickeln und eine VL-Behandlung erhalten
Januar 2021
Muster in Immunmarkern des Wirts für einen VL-Rückfall
Zeitfenster: Januar 2021
Der Zusammenhang zwischen dem Risiko eines VL-Rückfalls und der Höhe und Entwicklung der verschiedenen Immunmarker des Wirts bei Teilnehmern, die eine aktive VL entwickeln
Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Ermittler

  • Studienstuhl: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studienleiter: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITM0915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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