Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af visceral leishmaniasis hos HIV-inficerede patienter (PreLeisH)

6. september 2022 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
I dette kohortestudie vil efterforskerne studere den asymptomatiske periode forud for starten af ​​aktiv Visceral Leishmaniasis (VL) hos HIV-inficerede individer fra VL endemiske regioner i Etiopien som en vej til at udvikle en evidensbaseret screenings- og behandlingsstrategi for at forhindre progression til aktiv VL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV co-infektion øger drastisk risikoen for at udvikle aktiv VL. De kliniske resultater er alvorlige hos patienter med nedsat immunforsvar, selv med den bedst tilgængelige behandling, og tilbagefald er hyppigt. Inkubationsperioden kan give en vigtig mulighed for en forebyggende "screen an treat"-tilgang hos HIV co-inficerede patienter for at forhindre progression fra infektion til den aktive sygdom. Der eksisterer dog ingen anbefalinger til dato på grund af mangel på solid dokumentation.

Det vides ikke, hvilke patienter der har størst risiko for sygdomsprogression, hvilken rolle parasit/vært/hiv-faktorer spiller i den asymptomatiske infektionsfase, og hvad de diagnostiske værdier af eksisterende Leishmania-infektionsmarkører er. Sådan information er nødvendig for at udvikle et prognostisk klinisk værktøj til påvisning af HIV-patienter med høj risiko for at udvikle aktiv VL.

Derfor er målet at studere den asymptomatiske periode forud for starten af ​​aktiv VL i HIV-inficerede individer fra VL endemiske regioner i Etiopien som en vej til at udvikle en evidensbaseret screening og behandlingsstrategi for at forhindre progression til aktiv VL. Dette vil være et prospektivt kohortestudie med et års opfølgning for patienter, der forbliver VL-frie. Patienter, der udvikler aktiv VL i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

566

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopien
        • Abdurafi Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede individer bosat i VL-endemiske områder i det nordlige Etiopien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-positiv
  • Indskrevet i HIV-pleje på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Diagnose af aktiv Visceral Leishmaniasis ved indskrivning
  • Det er usandsynligt, at jeg vil søge sundhedspleje igen på dette sted i løbet af de næste to år
  • Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke. For patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke: Ingen værge tilgængelig eller villig til at give IC
  • Medicinsk nødsituation, underliggende kronisk medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der gør overholdelse af undersøgelsen usandsynlig, eller deltagelse i undersøgelsen medicinsk utilrådelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV
HIV-smittede individer bosat i VL-endemiske områder i det nordlige Etiopien
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af asymptomatisk Leishmania-infektion
Tidsramme: Januar 2018
Andelen af ​​personer med asymptomatisk Leishmania-infektion ved tilmelding blandt alle tilmeldte deltagere
Januar 2018
Hyppighed af asymptomatisk Leishmania-infektion
Tidsramme: Januar 2020
Antallet af personer med nydiagnosticeret asymptomatisk Leishmania-infektion pr. personår i risiko under opfølgningen blandt deltagere uden Leishmania-infektion ved indskrivning
Januar 2020
Udvikling af Leishmania-infektionsmarkører
Tidsramme: Januar 2020
Andelen af ​​personer med positive testresultater for de forskellige Leishmania-infektionsmarkører ved hvert opfølgningsbesøg
Januar 2020
Incidensrate af aktiv VL
Tidsramme: Januar 2020
Antallet af personer, der udvikler aktiv VL pr. personår i risiko under opfølgning, blandt alle tilmeldte deltagere
Januar 2020
Risikofaktorer for aktiv VL
Tidsramme: Januar 2020
Sammenhængen mellem risikoen for at udvikle aktiv VL under opfølgning og demografiske/kliniske karakteristika samt HIV/værtsimmunitet/Leishmania-infektionsmarkører fra baseline og fremefter
Januar 2020
Prognostisk værktøj til aktiv VL
Tidsramme: Januar 2021
En klinisk beslutningsalgoritme, der prioriterer og integrerer identificerede risikofaktorer, der er i stand til mest effektivt at forudsige risikoen for at udvikle aktiv VL inden for 12 måneder
Januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre i værtsimmunmarkører for asymptomatisk Leishmania-infektion
Tidsramme: Januar 2020
Sammenhængen mellem asymptomatisk Leishmania-infektion og niveauerne af de forskellige værtsimmunmarkører blandt deltagere testet for værtsimmunmarkører
Januar 2020
Udvikling af værtsimmunmarkører
Tidsramme: Januar 2020
De gennemsnitlige niveauer af de forskellige værtsimmunmarkører ved hvert opfølgningsbesøg
Januar 2020
Mønstre i værtsimmunmarkører for VL-behandlingssvigt
Tidsramme: Januar 2021
Sammenhængen mellem risikoen for VL-behandlingssvigt og niveauerne og udviklingen af ​​de forskellige værtsimmunmarkører blandt deltagere, der udvikler aktiv VL og modtager VL-behandling
Januar 2021
Mønstre i værtsimmunmarkører for VL-tilbagefald
Tidsramme: Januar 2021
Sammenhængen mellem risikoen for VL-tilbagefald og niveauerne og udviklingen af ​​de forskellige værtsimmunmarkører blandt deltagere, der udvikler aktiv VL
Januar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Efterforskere

  • Studiestol: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studieleder: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITM0915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, visceral

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner