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Prevendo leishmaniose visceral em pacientes infectados pelo HIV (PreLeisH)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Neste estudo de coorte, os investigadores estudarão o período assintomático que precede o início da Leishmaniose Visceral (LV) ativa em indivíduos infectados pelo HIV de regiões endêmicas de LV na Etiópia como um caminho para desenvolver uma triagem baseada em evidências e uma estratégia de tratamento para prevenir a progressão para VL ativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A co-infecção pelo HIV aumenta drasticamente o risco de desenvolver LV ativa. Os resultados clínicos são terríveis em pacientes imunocomprometidos, mesmo com o melhor tratamento disponível, e a recidiva é frequente. O período de incubação pode fornecer uma importante janela de oportunidade para uma abordagem preventiva de "rastrear e tratar" em pacientes co-infectados pelo HIV para evitar a progressão da infecção para a doença ativa. No entanto, não existem recomendações até o momento devido à falta de evidências sólidas.

Não se sabe quais pacientes têm maior risco de progressão da doença, qual o papel do parasita/hospedeiro/fatores do HIV na fase assintomática da infecção e quais são os valores diagnósticos dos marcadores existentes da infecção por Leishmania. Essas informações são necessárias para desenvolver uma ferramenta de prognóstico clínico para a detecção de pacientes com HIV com alto risco de desenvolver LV ativa.

Portanto, o objetivo é estudar o período assintomático que precede o início da LV ativa em indivíduos infectados pelo HIV de regiões endêmicas de LV na Etiópia como um caminho para desenvolver uma triagem baseada em evidências e uma estratégia de tratamento para prevenir a progressão para LV ativa. Este será um estudo de coorte prospectivo com um ano de acompanhamento para pacientes que permanecerem livres de LV. Os pacientes que desenvolverem LV ativa durante o período do estudo serão acompanhados até o final da duração do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

566

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiópia
        • Abdurafi Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV residentes em áreas endêmicas de LV no norte da Etiópia

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo confirmado
  • Inscrito no tratamento de HIV no local do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Diagnóstico de Leishmaniose Visceral ativa no momento da inscrição
  • É improvável que procure atendimento de saúde novamente neste local nos próximos dois anos
  • Incapaz ou disposto a fornecer consentimento informado. Para pacientes incapazes de fornecer consentimento informado: Nenhum responsável disponível ou disposto a fornecer o CI
  • Emergência médica, condição médica crônica subjacente ou outras circunstâncias que tornam improvável a adesão ao estudo ou a participação no estudo clinicamente desaconselhável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV
Indivíduos infectados pelo HIV residentes em áreas endêmicas de LV no norte da Etiópia
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção assintomática por Leishmania
Prazo: Janeiro de 2018
A proporção de indivíduos com infecção assintomática por Leishmania no momento da inscrição, entre todos os participantes inscritos
Janeiro de 2018
Taxa de incidência de infecção assintomática por Leishmania
Prazo: Janeiro de 2020
O número de indivíduos com infecção assintomática recém-diagnosticada por Leishmania por pessoa-anos em risco durante o acompanhamento, entre os participantes sem infecção por Leishmania no momento da inscrição
Janeiro de 2020
Evolução dos marcadores de infecção por Leishmania
Prazo: Janeiro de 2020
As proporções de indivíduos com resultados de teste positivos para os diferentes marcadores de infecção por Leishmania em cada visita de acompanhamento
Janeiro de 2020
Taxa de incidência de LV ativa
Prazo: Janeiro de 2020
O número de indivíduos que desenvolvem LV ativa por pessoa-ano em risco durante o acompanhamento, entre todos os participantes inscritos
Janeiro de 2020
Fatores de risco para LV ativa
Prazo: Janeiro de 2020
A associação entre o risco de desenvolver LV ativa durante o acompanhamento e características demográficas/clínicas, bem como marcadores de infecção por HIV/hospedeiro/infecção por Leishmania desde o início
Janeiro de 2020
Ferramenta de prognóstico para LV ativa
Prazo: Janeiro de 2021
Um algoritmo de decisão clínica, priorizando e integrando os fatores de risco identificados, capaz de prever com mais eficiência o risco de desenvolver LV ativa em 12 meses
Janeiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões em marcadores imunológicos do hospedeiro para infecção assintomática por Leishmania
Prazo: Janeiro de 2020
A associação entre a infecção assintomática por Leishmania e os níveis dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro, entre participantes testados para marcadores imunológicos do hospedeiro
Janeiro de 2020
Evolução dos marcadores imunológicos do hospedeiro
Prazo: Janeiro de 2020
Os níveis médios dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro em cada visita de acompanhamento
Janeiro de 2020
Padrões em marcadores imunológicos do hospedeiro para falha no tratamento de LV
Prazo: Janeiro de 2021
A associação entre o risco de falha no tratamento de LV e os níveis e evolução dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro, entre participantes que desenvolvem LV ativa e recebem tratamento para LV
Janeiro de 2021
Padrões em marcadores imunológicos do hospedeiro para recaída de LV
Prazo: Janeiro de 2021
A associação entre o risco de recidiva de LV e os níveis e evolução dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro, entre participantes que desenvolvem LV ativa
Janeiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Diretor de estudo: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITM0915

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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