Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskeraalisen leishmaniaasin ennustaminen HIV-tartunnan saaneilla potilailla (PreLeisH)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Tässä kohorttitutkimuksessa tutkijat tutkivat oireetonta ajanjaksoa, joka edeltää aktiivisen viskeraalisen leishmaniaasin (VL) puhkeamista HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä VL:n endeemisiltä alueilta Etiopiassa keinona kehittää näyttöön perustuva seulonta- ja hoitostrategia taudin etenemisen estämiseksi. aktiivinen VL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-yhteisinfektio lisää huomattavasti riskiä saada aktiivinen VL. Kliiniset tulokset ovat vakavia immuunipuutteellisilla potilailla jopa parhaalla saatavilla olevalla hoidolla, ja uusiutuminen on yleistä. Inkubaatiojakso voi tarjota tärkeän tilaisuuden ennaltaehkäisevälle "seuloa hoitoon" -lähestymistapalle HIV-yhteisinfektion saaneilla potilailla estämään eteneminen infektiosta aktiiviseksi sairaudeksi. Suosituksia ei kuitenkaan ole toistaiseksi olemassa, koska todisteita ei ole.

Ei tiedetä, millä potilailla taudin etenemisen riski on suurin, mikä rooli lois-/isäntä-/HIV-tekijöillä on oireettomassa infektiovaiheessa ja mitkä ovat olemassa olevien Leishmania-infektiomarkkerien diagnostiset arvot. Tällaisia ​​tietoja tarvitaan, jotta voidaan kehittää prognostinen kliininen työkalu sellaisten HIV-potilaiden havaitsemiseen, joilla on korkea riski saada aktiivinen VL.

Siksi tavoitteena on tutkia oireetonta ajanjaksoa, joka edeltää aktiivisen VL:n puhkeamista HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä Etiopian VL-endeemisiltä alueilta, keinona kehittää näyttöön perustuva seulonta- ja hoitostrategia, jolla estetään eteneminen aktiiviseksi VL:ksi. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on vuoden seuranta potilaille, jotka ovat edelleen VL-vapaita. Potilaita, joilla on aktiivinen VL tutkimusjakson aikana, seurataan tutkimuksen keston loppuun saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopia
        • Abdurafi Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka asuvat VL-endeemisillä alueilla Pohjois-Etiopiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-positiivinen
  • Ilmoittautunut HIV-hoitoon tutkimuspaikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Aktiivisen viskeraalisen leishmaniaasin diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä
  • On epätodennäköistä, että tältä sivustolta haetaan uudelleen terveydenhuoltoa seuraavien kahden vuoden aikana
  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta: Huoltajaa ei ole saatavilla tai halukas antamaan IC:tä
  • Lääketieteellinen hätätilanne, taustalla oleva krooninen sairaus tai muut olosuhteet, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen epätodennäköiseksi, tai tutkimukseen osallistuminen ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka asuvat VL-endeemisilla alueilla Pohjois-Etiopiassa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman Leishmania-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Oireettoman Leishmania-tartunnan saaneiden henkilöiden osuus ilmoittautumishetkellä kaikista ilmoittautuneista
Tammikuuta 2018
Oireettoman Leishmania-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Niiden henkilöiden määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu oireeton Leishmania-infektio riskissä ollutta henkilövuotta kohden seurannan aikana, osallistujien joukossa, joilla ei ollut Leishmania-infektiota ilmoittautumisen yhteydessä
Tammikuu 2020
Leishmania-infektiomarkkerien kehitys
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Niiden yksilöiden osuudet, joilla on positiiviset testitulokset eri Leishmania-infektiomarkkereille kullakin seurantakäynnillä
Tammikuu 2020
Aktiivisen VL:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Niiden henkilöiden määrä, joille kehittyy aktiivinen VL / riskihenkilövuosi seurannan aikana, kaikkien ilmoittautuneiden joukossa
Tammikuu 2020
Aktiivisen VL:n riskitekijät
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Aktiivisen VL:n kehittymisriskin yhteys seurannan aikana demografisiin/kliinisiin ominaisuuksiin sekä HIV/isäntäimmuniteetin/Leishmania-infektiomarkkereihin lähtötasosta eteenpäin
Tammikuu 2020
Prognostinen työkalu aktiiviselle VL:lle
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
Kliininen päätösalgoritmi, joka priorisoi ja integroi tunnistetut riskitekijät, joka pystyy tehokkaimmin ennustamaan riskin kehittyä aktiivinen VL 12 kuukauden sisällä
Tammikuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman Leishmania-infektion isännän immuunimarkkereiden kuviot
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Oireettoman Leishmania-infektion ja eri isännän immuunimerkkiaineiden tasojen välinen yhteys isännän immuunimarkkereiden suhteen testattujen osallistujien kesken
Tammikuu 2020
Isännän immuunimarkkerien evoluutio
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Eri isännän immuunimarkkerien keskimääräiset tasot kullakin seurantakäynnillä
Tammikuu 2020
Kuviot isännän immuunimarkkereissa VL-hoidon epäonnistumiselle
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
VL-hoidon epäonnistumisen riskin ja eri isännän immuunimarkkerien tason ja kehityksen välinen yhteys osallistujien keskuudessa, jotka kehittävät aktiivisen VL:n ja saavat VL-hoitoa
Tammikuu 2021
Kuviot isännän immuunimarkkereissa VL-relapsiolle
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
VL:n uusiutumisen riskin ja eri isännän immuunimarkkerien tasojen ja kehityksen välinen yhteys osallistujien keskuudessa, joille kehittyy aktiivinen VL
Tammikuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Opintojohtaja: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITM0915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, sisäelimet

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa