Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование висцерального лейшманиоза у ВИЧ-инфицированных пациентов (PreLeisH)

6 сентября 2022 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
В этом когортном исследовании исследователи изучат бессимптомный период, предшествующий началу активного висцерального лейшманиоза (ВЛ) у ВИЧ-инфицированных лиц из эндемичных по ВЛ регионов Эфиопии, в качестве пути для разработки научно обоснованного скрининга и стратегии лечения для предотвращения прогрессирования заболевания. активный ВЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коинфекция ВИЧ резко увеличивает риск развития активного ВЛ. Клинические исходы у пациентов с ослабленным иммунитетом ужасны даже при наилучшем доступном лечении, часты рецидивы. Инкубационный период может предоставить важную возможность для упреждающего подхода «скрининг и лечение» у пациентов с коинфекцией ВИЧ, чтобы предотвратить прогрессирование от инфекции до активного заболевания. Однако на сегодняшний день рекомендаций не существует из-за отсутствия убедительных доказательств.

Неизвестно, какие пациенты подвергаются наибольшему риску прогрессирования заболевания, какую роль играют факторы паразита/хозяина/ВИЧ в фазе бессимптомной инфекции и какова диагностическая ценность существующих маркеров инфекции Leishmania. Такая информация необходима для разработки прогностического клинического инструмента для выявления пациентов с ВИЧ с высоким риском развития активного ВЛ.

Таким образом, цель состоит в том, чтобы изучить бессимптомный период, предшествующий началу активной ВЛ у ВИЧ-инфицированных лиц из эндемичных по ВЛ регионов Эфиопии, в качестве пути для разработки научно обоснованного скрининга и стратегии лечения для предотвращения прогрессирования в активную ВЛ. Это будет проспективное когортное исследование с последующим наблюдением в течение одного года за пациентами, которые остаются свободными от ВЛ. Пациенты, у которых в течение периода исследования развивается активная ВЛ, будут находиться под наблюдением до конца периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

566

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Эфиопия
        • Abdurafi Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица, проживающие в эндемичных по ВЛ районах Северной Эфиопии.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный ВИЧ-положительный
  • Зачислены на лечение ВИЧ в исследовательском центре

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Диагноз активного висцерального лейшманиоза при поступлении
  • Маловероятно, что в течение следующих двух лет снова обратимся за медицинской помощью в этот центр.
  • Не может или не хочет дать информированное согласие. Для пациентов, которые не могут дать информированное согласие: нет опекуна или желания предоставить IC
  • Неотложная медицинская помощь, сопутствующее хроническое заболевание или другие обстоятельства, делающие маловероятным соблюдение режима исследования или участие в исследовании нецелесообразно с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ
ВИЧ-инфицированные лица, проживающие в эндемичных по ВЛ районах Северной Эфиопии
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бессимптомной инфекции Leishmania
Временное ограничение: Январь 2018 г.
Доля лиц с бессимптомной инфекцией Leishmania на момент включения среди всех зарегистрированных участников
Январь 2018 г.
Уровень заболеваемости бессимптомной лейшманиозной инфекцией
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Число лиц с впервые диагностированной бессимптомной инфекцией Leishmania на человеко-лет, подверженных риску во время последующего наблюдения, среди участников без инфекции Leishmania на момент включения
Январь 2020 г.
Эволюция маркеров инфекции Leishmania
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Доля лиц с положительными результатами тестов на различные маркеры инфекции Leishmania при каждом последующем посещении
Январь 2020 г.
Уровень заболеваемости активной ВЛ
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Количество лиц, у которых развилась активная ВЛ, на человеко-лет риска во время наблюдения, среди всех зарегистрированных участников
Январь 2020 г.
Факторы риска активной ВЛ
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Связь между риском развития активного ВЛ во время наблюдения и демографическими/клиническими характеристиками, а также маркерами ВИЧ/иммунитета хозяина/инфекции Leishmania, начиная с исходного уровня и далее
Январь 2020 г.
Прогностический инструмент для активной ВЛ
Временное ограничение: Январь 2021 г.
Алгоритм принятия клинического решения, расставляющий приоритеты и объединяющий выявленные факторы риска, который способен наиболее эффективно прогнозировать риск развития активной ВЛ в ​​течение 12 месяцев.
Январь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны иммунных маркеров хозяина для бессимптомной инфекции Leishmania
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Связь между бессимптомной инфекцией Leishmania и уровнями различных иммунных маркеров хозяина среди участников, протестированных на иммунные маркеры хозяина
Январь 2020 г.
Эволюция иммунных маркеров хозяина
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Средние уровни различных иммунных маркеров хозяина при каждом последующем посещении
Январь 2020 г.
Паттерны иммунных маркеров хозяина для неэффективности лечения ВЛ
Временное ограничение: Январь 2021 г.
Связь между риском неэффективности лечения ВН и уровнями и эволюцией различных иммунных маркеров хозяина среди участников, у которых развивается активная ВН и которые получают лечение ВН
Январь 2021 г.
Паттерны иммунных маркеров хозяина для рецидива ВЛ
Временное ограничение: Январь 2021 г.
Связь между риском рецидива ВЛ и уровнями и эволюцией различных иммунных маркеров хозяина среди участников, у которых развивается активная ВЛ
Январь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Следователи

  • Учебный стул: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Директор по исследованиям: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITM0915

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться