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HIV 감염 환자의 내장 레슈마니아증 예측 (PreLeisH)

2022년 9월 6일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
이 코호트 연구에서 조사관은 에티오피아의 VL 풍토병 지역에서 HIV에 감염된 개인의 활동성 내장 리슈만편모충증(VL) 발병 전 무증상 기간을 연구하여 증거 기반 스크리닝 및 치료 전략을 개발하여 활성 VL.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 동시 감염은 활동성 VL 발병 위험을 크게 증가시킵니다. 면역이 약화된 환자의 임상 결과는 이용 가능한 최선의 치료에도 불구하고 끔찍하며 재발이 빈번합니다. 잠복기는 감염에서 활동성 질병으로의 진행을 방지하기 위해 HIV 공동 감염 환자에서 선제적 "치료 선별" 접근 방식을 위한 중요한 기회 창을 제공할 수 있습니다. 그러나 확실한 증거가 부족하여 현재까지 권장 사항이 없습니다.

어떤 환자가 질병 진행 위험이 가장 높은지, 무증상 감염 단계에서 기생충/숙주/HIV 인자의 역할, 기존 Leishmania 감염 마커의 진단적 가치는 무엇인지 알려지지 않았습니다. 이러한 정보는 활동성 VL 발병 위험이 높은 HIV 환자를 탐지하기 위한 예후 임상 도구를 개발하는 데 필요합니다.

따라서 목표는 활동성 VL로의 진행을 방지하기 위한 증거 기반 선별 및 치료 전략을 개발하기 위한 수단으로 에티오피아의 VL 풍토병 지역에서 HIV에 감염된 개체에서 활동성 VL이 시작되기 전 무증상 기간을 연구하는 것입니다. 이것은 VL이 없는 환자에 대한 1년 추적 조사가 있는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 연구 기간 동안 활성 VL이 발생하는 환자는 연구 기간이 끝날 때까지 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

566

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, 에티오피아
        • Abdurafi Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

에티오피아 북부의 VL 발병 지역에 거주하는 HIV 감염자

설명

포함 기준:

  • 확인된 HIV 양성
  • 연구 기관에서 HIV 관리에 등록

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 등록 시 활동성 내장 레슈만편모충증의 진단
  • 향후 2년 동안 이 사이트에서 다시 의료 서비스를 찾을 가능성이 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자의 경우: 보호자가 없거나 IC를 제공할 의사가 없습니다.
  • 의학적 응급 상황, 근본적인 만성 질환 또는 연구 준수 가능성을 낮추거나 연구 참여를 의학적으로 권장하지 않는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에이즈
에티오피아 북부의 VL 유행 지역에 거주하는 HIV 감염자
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 Leishmania 감염의 유병률
기간: 2018년 1월
등록된 모든 참가자 중 등록 시 무증상 리슈만편모충 감염이 있는 개인의 비율
2018년 1월
무증상 Leishmania 감염 발생률
기간: 2020년 1월
등록 시 리슈만편모충 감염이 없는 참가자 중 추적 기간 동안 위험에 처한 1인-년당 새로 진단된 무증상 리슈만편모충 감염이 있는 개인의 수
2020년 1월
Leishmania 감염 마커의 진화
기간: 2020년 1월
각 후속 방문에서 서로 다른 Leishmania 감염 마커에 대해 양성 테스트 결과를 가진 개인의 비율
2020년 1월
활성 VL의 발생률
기간: 2020년 1월
등록된 모든 참가자 중에서 후속 조치 동안 위험에 처한 1인당 활성 VL을 개발하는 개인의 수
2020년 1월
활성 VL에 대한 위험 요소
기간: 2020년 1월
추적 기간 동안 활동성 VL이 발생할 위험과 인구통계학적/임상적 특성 및 기준선 이후의 HIV/숙주 면역/리슈만편모충 감염 마커 사이의 연관성
2020년 1월
활성 VL에 대한 예후 도구
기간: 2021년 1월
12개월 이내에 활성 VL이 발생할 위험을 가장 효율적으로 예측할 수 있는 식별된 위험 요소의 우선 순위를 지정하고 통합하는 임상 결정 알고리즘
2021년 1월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 Leishmania 감염에 대한 숙주 면역 마커의 패턴
기간: 2020년 1월
숙주 면역 마커에 대해 테스트된 참가자들 사이에서 무증상 리슈만편모충 감염과 다른 숙주 면역 마커의 수준 사이의 연관성
2020년 1월
숙주 면역 마커의 진화
기간: 2020년 1월
각 후속 방문에서 상이한 숙주 면역 마커의 평균 수준
2020년 1월
VL 치료 실패에 대한 숙주 면역 마커의 패턴
기간: 2021년 1월
활동성 VL이 발생하고 VL 치료를 받는 참가자들 사이에서 VL 치료 실패 위험과 다양한 숙주 면역 마커의 수준 및 진화 사이의 연관성
2021년 1월
VL 재발에 대한 숙주 면역 마커의 패턴
기간: 2021년 1월
VL 재발 위험과 다양한 숙주 면역 마커의 수준 및 진화 사이의 연관성
2021년 1월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

협력자

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

수사관

  • 연구 의자: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • 연구 책임자: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITM0915

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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