Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visceralis leishmaniasis előrejelzése HIV-fertőzött betegeknél (PreLeisH)

2022. szeptember 6. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Ebben a kohorszvizsgálatban a kutatók az aktív zsigeri leishmaniasis (VL) megjelenése előtti tünetmentes időszakot vizsgálják Etiópia VL endémiás régióiból származó HIV-fertőzött egyéneknél, hogy bizonyítékokon alapuló szűrést és kezelési stratégiát dolgozzanak ki a betegség progressziójának megelőzésére. aktív VL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV társfertőzés drasztikusan növeli az aktív VL kialakulásának kockázatát. A klinikai következmények súlyosak az immunhiányos betegeknél még az elérhető legjobb kezelés mellett is, és gyakori a visszaesés. Az inkubációs periódus fontos lehetőséget kínálhat a megelőző „szűrés egy kezelés” megközelítésre a HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél, hogy megakadályozzuk a fertőzésből az aktív betegséggé való progressziót. A szilárd bizonyítékok hiánya miatt azonban a mai napig nincsenek ajánlások.

Nem ismert, hogy mely betegeknél van a legmagasabb a betegség progressziójának kockázata, milyen szerepet játszanak a parazita/gazdaszervezet/HIV-faktorok a tünetmentes fertőzési fázisban, és mik a meglévő Leishmania fertőzési markerek diagnosztikus értékei. Ilyen információra van szükség egy prognosztikai klinikai eszköz kifejlesztéséhez az aktív VL kialakulásának magas kockázatával rendelkező HIV-betegek kimutatására.

Ezért a cél az Etiópia VL endémiás régióiból származó HIV-fertőzött egyénekben az aktív VL megjelenését megelőző tünetmentes időszak tanulmányozása, hogy bizonyítékokon alapuló szűrést és kezelési stratégiát dolgozzanak ki az aktív VL-vé való progresszió megelőzésére. Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat lesz egyéves követéssel azon betegek számára, akik VL-mentesek maradnak. A vizsgálati időszak alatt aktív VL-t kifejlő betegeket a vizsgálat időtartamának végéig követni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

566

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiópia
        • Abdurafi Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött egyének, akik VL-endémiás területeken élnek Etiópia északi részén

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV-pozitív
  • Beiratkozott a HIV-ellátásba a vizsgálati helyszínen

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Az aktív zsigeri leishmaniasis diagnózisa a beiratkozáskor
  • Nem valószínű, hogy a következő két évben ismét egészségügyi ellátást fog igénybe venni ezen az oldalon
  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni. Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni: nincs elérhető gyám, vagy nem hajlandó IC-t adni
  • Orvosi sürgősségi állapot, krónikus alapbetegség vagy egyéb olyan körülmény, amely valószínűtlenné teszi a vizsgálat betartását, vagy a vizsgálatban való részvétel orvosilag nem javasolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV
HIV-fertőzött egyének, akik VL-endémiás területeken élnek Etiópia északi részén
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentes Leishmania fertőzés előfordulása
Időkeret: 2018. január
A tünetmentes Leishmania fertőzésben szenvedők aránya a beiratkozáskor, az összes beiratkozott résztvevő között
2018. január
A tünetmentes Leishmania fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: 2020. január
Az újonnan diagnosztizált, tünetmentes Leishmania fertőzésben szenvedők száma az utánkövetés során veszélyeztetett személyévenként, a beiratkozáskor Leishmania fertőzésben nem szenvedő résztvevők között
2020. január
A Leishmania fertőzés markereinek evolúciója
Időkeret: 2020. január
A különböző Leishmania fertőzési markerekre pozitív teszteredménnyel rendelkező egyének aránya az egyes nyomon követési látogatásokon
2020. január
Az aktív VL előfordulási aránya
Időkeret: 2020. január
Azon személyek száma, akiknél aktív VL alakul ki a követés során veszélyeztetett személyévenként, az összes beiratkozott résztvevő között
2020. január
Az aktív VL kockázati tényezői
Időkeret: 2020. január
Az aktív VL kialakulásának kockázata a követés során és a demográfiai/klinikai jellemzők, valamint a HIV/gazdaszervezet immunitása/leishmania fertőzés markerei közötti összefüggés az alapvonaltól kezdve
2020. január
Prognosztikai eszköz aktív VL-hez
Időkeret: 2021. január
Az azonosított kockázati tényezőket rangsoroló és integráló klinikai döntési algoritmus, amely képes a leghatékonyabban előre jelezni az aktív VL kialakulásának kockázatát 12 hónapon belül
2021. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gazdaszervezet immunmarkereinek mintái a tünetmentes Leishmania fertőzéshez
Időkeret: 2020. január
A tünetmentes Leishmania fertőzés és a különböző gazda immunmarkerek szintje közötti összefüggés a gazdaszervezet immunmarkereire tesztelt résztvevők körében
2020. január
A gazdaszervezet immunmarkereinek evolúciója
Időkeret: 2020. január
A különböző gazdaszervezet immunmarkereinek átlagos szintjei minden egyes utánkövetési vizit alkalmával
2020. január
A gazdaszervezet immunmarkereinek mintái a VL-kezelés sikertelenségére
Időkeret: 2021. január
A VL-kezelés sikertelenségének kockázata és a gazdaszervezet különböző immunmarkereinek szintje és evolúciója közötti összefüggés az aktív VL-t kifejlő és VL-kezelésben részesülő résztvevők körében
2021. január
A gazdaszervezet immunmarkereinek mintái a VL visszaesésére
Időkeret: 2021. január
A VL-relapszus kockázata és a gazdaszervezet különböző immunmarkereinek szintje és evolúciója közötti összefüggés az aktív VL-t kifejlő résztvevők körében
2021. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Együttműködők

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Tanulmányi igazgató: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITM0915

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, zsigeri

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel