Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga visceral leishmaniasis hos HIV-infekterade patienter (PreLeisH)

6 september 2022 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
I denna kohortstudie kommer forskarna att studera den asymtomatiska perioden före uppkomsten av aktiv Visceral Leishmaniasis (VL) hos HIV-infekterade individer från VL endemiska regioner i Etiopien som en väg att utveckla en evidensbaserad screening och behandlingsstrategi för att förhindra progression till aktiv VL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-saminfektion ökar drastiskt risken för att utveckla aktivt VL. Kliniska utfall är svåra hos patienter med nedsatt immunförsvar även med bästa tillgängliga behandling, och återfall är frekventa. Inkubationsperioden kan ge ett viktigt tillfälle för en förebyggande "screen an treat"-metod hos HIV-saminfekterade patienter för att förhindra progression från infektion till den aktiva sjukdomen. Det finns dock inga rekommendationer hittills på grund av bristen på solida bevis.

Det är inte känt vilka patienter som löper störst risk för sjukdomsprogression, vilken roll parasit/värd/hiv-faktorer spelar i den asymtomatiska infektionsfasen och vilka diagnostiska värden för befintliga Leishmania-infektionsmarkörer är. Sådan information behövs för att utveckla ett prognostiskt kliniskt verktyg för att upptäcka HIV-patienter med hög risk att utveckla aktiv VL.

Därför är syftet att studera den asymtomatiska perioden före uppkomsten av aktiv VL hos HIV-infekterade individer från VL endemiska regioner i Etiopien som en väg att utveckla en evidensbaserad screening och behandlingsstrategi för att förhindra progression till aktiv VL. Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie med ett års uppföljning för patienter som förblir VL-fria. Patienter som utvecklar aktiv VL under studieperioden kommer att följas till slutet av studiens varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

566

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopien
        • Abdurafi Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade individer som bor i VL-endemiska områden i norra Etiopien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat HIV-positiv
  • Inskriven i HIV-vård på studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Diagnos av aktiv Visceral Leishmaniasis vid inskrivning
  • Det är osannolikt att söka sjukvård igen på denna plats under de kommande två åren
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke. För patienter som inte kan ge informerat samtycke: Ingen vårdnadshavare tillgänglig eller villig att tillhandahålla IC
  • Medicinsk nödsituation, underliggande kroniskt medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som gör det osannolikt att följa studien, eller deltagande i studien medicinskt orådligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV
HIV-infekterade individer som bor i VL-endemiska områden i norra Etiopien
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av asymtomatisk Leishmania-infektion
Tidsram: Januari 2018
Andelen individer med asymtomatisk Leishmania-infektion vid inskrivningen, bland alla inskrivna deltagare
Januari 2018
Incidensfrekvens av asymtomatisk Leishmania-infektion
Tidsram: Januari 2020
Antalet personer med nydiagnostiserad asymtomatisk Leishmania-infektion per personår i riskzonen under uppföljning, bland deltagare utan Leishmania-infektion vid inskrivning
Januari 2020
Evolution av Leishmania-infektionsmarkörer
Tidsram: Januari 2020
Andelen individer med positiva testresultat för de olika Leishmania-infektionsmarkörerna vid varje uppföljningsbesök
Januari 2020
Incidensgrad av aktiv VL
Tidsram: Januari 2020
Antalet individer som utvecklar aktiv VL per personår i riskzonen under uppföljningen, bland alla inskrivna deltagare
Januari 2020
Riskfaktorer för aktiv VL
Tidsram: Januari 2020
Sambandet mellan risken att utveckla aktiv VL under uppföljning och demografiska/kliniska egenskaper samt HIV/värdimmunitet/Leishmania-infektionsmarkörer från baslinjen och framåt
Januari 2020
Prognostiskt verktyg för aktiv VL
Tidsram: Januari 2021
En klinisk beslutsalgoritm, som prioriterar och integrerar identifierade riskfaktorer, som mest effektivt kan förutsäga risken att utveckla aktiv VL inom 12 månader
Januari 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster i värdimmunmarkörer för asymptomatisk Leishmania-infektion
Tidsram: Januari 2020
Sambandet mellan asymtomatisk Leishmania-infektion och nivåerna av de olika värdimmunmarkörerna, bland deltagare som testats för värdimmunmarkörer
Januari 2020
Utveckling av värdimmunmarkörer
Tidsram: Januari 2020
De genomsnittliga nivåerna av de olika värdimmunmarkörerna vid varje uppföljningsbesök
Januari 2020
Mönster i värdimmunmarkörer för VL-behandlingssvikt
Tidsram: Januari 2021
Sambandet mellan risken för VL-behandlingsmisslyckande och nivåerna och utvecklingen av de olika värdimmunmarkörerna, bland deltagare som utvecklar aktiv VL och får VL-behandling
Januari 2021
Mönster i värdimmunmarkörer för VL-återfall
Tidsram: Januari 2021
Sambandet mellan risken för VL-återfall och nivåerna och utvecklingen av de olika värdimmunmarkörerna, bland deltagare som utvecklar aktiv VL
Januari 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studierektor: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis, Visceral

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera