- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03013673
Förutsäga visceral leishmaniasis hos HIV-infekterade patienter (PreLeisH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-saminfektion ökar drastiskt risken för att utveckla aktivt VL. Kliniska utfall är svåra hos patienter med nedsatt immunförsvar även med bästa tillgängliga behandling, och återfall är frekventa. Inkubationsperioden kan ge ett viktigt tillfälle för en förebyggande "screen an treat"-metod hos HIV-saminfekterade patienter för att förhindra progression från infektion till den aktiva sjukdomen. Det finns dock inga rekommendationer hittills på grund av bristen på solida bevis.
Det är inte känt vilka patienter som löper störst risk för sjukdomsprogression, vilken roll parasit/värd/hiv-faktorer spelar i den asymtomatiska infektionsfasen och vilka diagnostiska värden för befintliga Leishmania-infektionsmarkörer är. Sådan information behövs för att utveckla ett prognostiskt kliniskt verktyg för att upptäcka HIV-patienter med hög risk att utveckla aktiv VL.
Därför är syftet att studera den asymtomatiska perioden före uppkomsten av aktiv VL hos HIV-infekterade individer från VL endemiska regioner i Etiopien som en väg att utveckla en evidensbaserad screening och behandlingsstrategi för att förhindra progression till aktiv VL. Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie med ett års uppföljning för patienter som förblir VL-fria. Patienter som utvecklar aktiv VL under studieperioden kommer att följas till slutet av studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Amhara
-
Abderafi, Amhara, Etiopien
- Abdurafi Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat HIV-positiv
- Inskriven i HIV-vård på studieplatsen
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Diagnos av aktiv Visceral Leishmaniasis vid inskrivning
- Det är osannolikt att söka sjukvård igen på denna plats under de kommande två åren
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke. För patienter som inte kan ge informerat samtycke: Ingen vårdnadshavare tillgänglig eller villig att tillhandahålla IC
- Medicinsk nödsituation, underliggande kroniskt medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som gör det osannolikt att följa studien, eller deltagande i studien medicinskt orådligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIV
HIV-infekterade individer som bor i VL-endemiska områden i norra Etiopien
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av asymtomatisk Leishmania-infektion
Tidsram: Januari 2018
|
Andelen individer med asymtomatisk Leishmania-infektion vid inskrivningen, bland alla inskrivna deltagare
|
Januari 2018
|
Incidensfrekvens av asymtomatisk Leishmania-infektion
Tidsram: Januari 2020
|
Antalet personer med nydiagnostiserad asymtomatisk Leishmania-infektion per personår i riskzonen under uppföljning, bland deltagare utan Leishmania-infektion vid inskrivning
|
Januari 2020
|
Evolution av Leishmania-infektionsmarkörer
Tidsram: Januari 2020
|
Andelen individer med positiva testresultat för de olika Leishmania-infektionsmarkörerna vid varje uppföljningsbesök
|
Januari 2020
|
Incidensgrad av aktiv VL
Tidsram: Januari 2020
|
Antalet individer som utvecklar aktiv VL per personår i riskzonen under uppföljningen, bland alla inskrivna deltagare
|
Januari 2020
|
Riskfaktorer för aktiv VL
Tidsram: Januari 2020
|
Sambandet mellan risken att utveckla aktiv VL under uppföljning och demografiska/kliniska egenskaper samt HIV/värdimmunitet/Leishmania-infektionsmarkörer från baslinjen och framåt
|
Januari 2020
|
Prognostiskt verktyg för aktiv VL
Tidsram: Januari 2021
|
En klinisk beslutsalgoritm, som prioriterar och integrerar identifierade riskfaktorer, som mest effektivt kan förutsäga risken att utveckla aktiv VL inom 12 månader
|
Januari 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mönster i värdimmunmarkörer för asymptomatisk Leishmania-infektion
Tidsram: Januari 2020
|
Sambandet mellan asymtomatisk Leishmania-infektion och nivåerna av de olika värdimmunmarkörerna, bland deltagare som testats för värdimmunmarkörer
|
Januari 2020
|
Utveckling av värdimmunmarkörer
Tidsram: Januari 2020
|
De genomsnittliga nivåerna av de olika värdimmunmarkörerna vid varje uppföljningsbesök
|
Januari 2020
|
Mönster i värdimmunmarkörer för VL-behandlingssvikt
Tidsram: Januari 2021
|
Sambandet mellan risken för VL-behandlingsmisslyckande och nivåerna och utvecklingen av de olika värdimmunmarkörerna, bland deltagare som utvecklar aktiv VL och får VL-behandling
|
Januari 2021
|
Mönster i värdimmunmarkörer för VL-återfall
Tidsram: Januari 2021
|
Sambandet mellan risken för VL-återfall och nivåerna och utvecklingen av de olika värdimmunmarkörerna, bland deltagare som utvecklar aktiv VL
|
Januari 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studierektor: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITM0915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leishmaniasis, Visceral
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär Visceral LeishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Drugs for Neglected DiseasesGilead Sciences; Paladin Labs Inc.Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadLeishmaniasis, kutanFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AvslutadVisceral leishmaniasisBangladesh
-
Aurobindo Pharma LtdAxis Clinicals LimitedAvslutadVisceral leishmaniasisBangladesh, Indien
-
Drugs for Neglected DiseasesAvslutadVisceral leishmaniasisUganda, Kenya
-
Banaras Hindu UniversityAvslutadVisceral leishmaniasisIndien
-
Banaras Hindu UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu