Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi visceral leishmaniasis hos HIV-infiserte pasienter (PreLeisH)

6. september 2022 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
I denne kohortstudien vil etterforskerne studere den asymptomatiske perioden før utbruddet av aktiv Visceral Leishmaniasis (VL) hos HIV-infiserte individer fra VL endemiske regioner i Etiopia som en vei for å utvikle en evidensbasert screening og behandlingsstrategi for å forhindre progresjon til aktiv VL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig HIV-infeksjon øker drastisk risikoen for å utvikle aktiv VL. Kliniske utfall er alvorlige hos pasienter med nedsatt immunforsvar, selv med den beste tilgjengelige behandlingen, og tilbakefall er hyppige. Inkubasjonsperioden kan gi et viktig mulighetsvindu for en forebyggende "screen an treat"-tilnærming hos HIV co-infiserte pasienter for å forhindre progresjon fra infeksjon til den aktive sykdommen. Det finnes imidlertid ingen anbefalinger hittil på grunn av mangel på solid bevis.

Det er ikke kjent hvilke pasienter som har størst risiko for sykdomsprogresjon, hvilken rolle parasitt/vert/hiv-faktorer spiller i den asymptomatiske infeksjonsfasen, og hva de diagnostiske verdiene til eksisterende Leishmania-infeksjonsmarkører er. Slik informasjon er nødvendig for å utvikle et prognostisk klinisk verktøy for påvisning av HIV-pasienter med høy risiko for å utvikle aktiv VL.

Derfor er målet å studere den asymptomatiske perioden før starten av aktiv VL i HIV-infiserte individer fra VL endemiske regioner i Etiopia som en vei for å utvikle en evidensbasert screening og behandlingsstrategi for å forhindre progresjon til aktiv VL. Dette vil være en prospektiv kohortstudie med ett års oppfølging for pasienter som forblir VL-frie. Pasienter som utvikler aktiv VL i løpet av studieperioden vil bli fulgt til slutten av studiens varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

566

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopia
        • Abdurafi Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte individer bosatt i VL-endemiske områder i Nord-Etiopia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-positiv
  • Registrert i HIV-omsorgen på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Diagnose av aktiv Visceral Leishmaniasis ved innmelding
  • Usannsynlig å søke helsehjelp igjen på dette stedet i løpet av de neste to årene
  • Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke. For pasienter som ikke kan gi informert samtykke: Ingen verge tilgjengelig eller villig til å gi IC
  • Medisinsk nødsituasjon, underliggende kronisk medisinsk tilstand eller andre forhold som gjør det usannsynlig å følge studien, eller deltagelse i studien medisinsk utilrådelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV
HIV-infiserte individer bosatt i VL-endemiske områder i Nord-Etiopia
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av asymptomatisk Leishmania-infeksjon
Tidsramme: Januar 2018
Andelen individer med asymptomatisk Leishmania-infeksjon ved påmelding, blant alle påmeldte deltakere
Januar 2018
Forekomstrate av asymptomatisk Leishmania-infeksjon
Tidsramme: Januar 2020
Antall individer med nylig diagnostisert asymptomatisk Leishmania-infeksjon per personår i risiko under oppfølging, blant deltakere uten Leishmania-infeksjon ved innskrivning
Januar 2020
Evolusjon av Leishmania-infeksjonsmarkører
Tidsramme: Januar 2020
Andelene av individer med positive testresultater for de forskjellige Leishmania-infeksjonsmarkørene ved hvert oppfølgingsbesøk
Januar 2020
Forekomstrate av aktiv VL
Tidsramme: Januar 2020
Antall individer som utvikler aktiv VL per personår i risiko under oppfølging, blant alle påmeldte deltakere
Januar 2020
Risikofaktorer for aktiv VL
Tidsramme: Januar 2020
Sammenhengen mellom risikoen for å utvikle aktiv VL under oppfølging og demografiske/kliniske karakteristika samt HIV/vertsimmunitet/Leishmania-infeksjonsmarkører fra baseline og utover
Januar 2020
Prognostisk verktøy for aktiv VL
Tidsramme: Januar 2021
En klinisk beslutningsalgoritme, prioritering og integrering av identifiserte risikofaktorer, som er i stand til mest effektivt å forutsi risikoen for å utvikle aktiv VL innen 12 måneder
Januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre i vertsimmunmarkører for asymptomatisk Leishmania-infeksjon
Tidsramme: Januar 2020
Sammenhengen mellom asymptomatisk Leishmania-infeksjon og nivåene av de forskjellige vertsimmunmarkørene, blant deltakere testet for vertsimmunmarkører
Januar 2020
Evolusjon av vertsimmunmarkører
Tidsramme: Januar 2020
Gjennomsnittsnivåene av de forskjellige vertsimmunmarkørene ved hvert oppfølgingsbesøk
Januar 2020
Mønstre i vertsimmunmarkører for VL-behandlingssvikt
Tidsramme: Januar 2021
Sammenhengen mellom risikoen for VL-behandlingssvikt og nivåene og utviklingen av de forskjellige vertsimmunmarkørene, blant deltakere som utvikler aktiv VL og mottar VL-behandling
Januar 2021
Mønstre i vertsimmunmarkører for VL tilbakefall
Tidsramme: Januar 2021
Sammenhengen mellom risikoen for VL-tilbakefall og nivåene og utviklingen av de forskjellige vertsimmunmarkørene, blant deltakere som utvikler aktiv VL
Januar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Etterforskere

  • Studiestol: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studieleder: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITM0915

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis, visceral

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere