长期使用 SAVI SCOUT：试点研究
SAVI SCOUT 手术引导系统在新辅助治疗患者乳腺和腋窝病灶切除术中长期使用的评估：一项初步研究
研究概览
详细说明
SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) 手术引导系统于 2014 年 8 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 批准。 自 2015 年以来，该系统被经验丰富的乳腺外科医生（超过 150 名 MHS 乳腺癌患者和超过 5,000 名美国乳腺癌患者，截至 2016 年 9 月）在纪念医疗保健系统 (MHS) 手术室中用作护理标准。 在 MHS 护理实践标准中，该设备在手术前 30 天由放射科医师在图像引导下放置在目标病变处。
某些类型的乳腺癌患者接受生物（激素）和/或化学疗法的新辅助治疗，目的是在确定性手术前减小肿瘤体积。 如果原始癌症病灶完全消退，则称为完全病理反应 (pCR)。 pCR 甚至部分反应虽然对患者有益，但可能导致目标消失或可视性差，并且通常会使放射科医生进行术前图像引导定位变得更加困难和不可靠。 这可能会导致意外的更大、更毁容的乳腺癌手术。 因此，如果 SCOUT 装置可以在治疗反应之前放置，当病变在影像上清晰可见时，精确的图像引导靶向是最佳的，因此放置和后续手术应该更加准确。 如果这项试点研究证明该设备的成功性能没有与设备相关的并发症，它将为未来需要更少和/或更少广泛的术前和外科手术的患者带来更高的价值。 一些值也可以提供给受试者，因为预期肿瘤缩小之前的靶向更准确。
因此，这项试点研究将评估 FDA 批准的 SCOUT 系统在乳房和/或腋窝淋巴结手术前较长时间内的性能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33322
- Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够提供知情同意。 患者 SCOUT 装置作为常规护理或研究的一部分放置在新辅助治疗开始之前。
- 患者为女性。
- 患者年龄介于 18 至 90 岁之间。
- 患者患有乳腺癌，将在 Memorial Healthcare System 接受新辅助治疗和切除术。
- 患者愿意并能够遵守所有研究程序，并可在研究期间（1-13 个月）进行随访。
- 患者阅读或理解英语或西班牙语。
排除标准：
- 病人怀孕了。
- 患者有心脏起搏器或植入式除颤器（截至 2016 年 9 月，这些尚未经过台架测试）。
- 患者已知或怀疑对镍过敏。
- 患者已安排或正在接受新辅助治疗方案的研究药物。 （这可能会混淆此设备的 UADE。）
- 患者有任何可能使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的情况。
- 患者患有其他恶性肿瘤，但经充分治疗和治愈的基底癌或鳞状细胞癌、经过治愈性治疗的原位癌或患者无病状态超过或等于 5 年的任何其他癌症除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：侦察设备
研究人群由 25 - 35 名成年外科患者志愿者组成，他们计划在新辅助治疗后在纪念医疗保健系统 (MHS) 医院进行确定性乳腺癌手术。 研究者将确定符合纳入/排除标准的受试者，获得患者的同意并安排受试者进行 SAVI SCOUT 手术指导系统程序。 所有研究参与者将接受相同的治疗任务，即在手术前 31 - 365 天使用 SCOUT 设备进行病灶定位。 新辅助治疗决定将由患者的内科肿瘤学家决定。 |
SAVI SCOUT 手术引导系统是一种无线系统，它使用非放射性光激活雷达，为乳房外科医生提供实时引导，以定位和切除乳房和/或腋窝组织中的目标病灶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被认为手术成功的参与者人数
大体时间：手术前 31 - 365 天
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这项研究的主要终点是成功的手术。
在手术前 31 - 365 天放置此设备时，成功的手术（定义为设备留在原位并且可以在手术期间成功移除的手术）。
不成功的手术定义为在手术前 31 - 365 天放置该装置时，该装置未留在原位和/或无法在手术期间成功移除的手术。
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手术前 31 - 365 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mary Hayes-Macaluso, MD、Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cox CE, Garcia-Henriquez N, Glancy MJ, Whitworth P, Cox JM, Themar-Geck M, Prati R, Jung M, Russell S, Appleton K, King J, Shivers SC. Pilot Study of a New Nonradioactive Surgical Guidance Technology for Locating Nonpalpable Breast Lesions. Ann Surg Oncol. 2016 Jun;23(6):1824-30. doi: 10.1245/s10434-015-5079-x. Epub 2016 Feb 3.
- Caudle AS, Yang WT, Mittendorf EA, Black DM, Hwang R, Hobbs B, Hunt KK, Krishnamurthy S, Kuerer HM. Selective surgical localization of axillary lymph nodes containing metastases in patients with breast cancer: a prospective feasibility trial. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):137-43. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1086.
- Hylton NM, Gatsonis CA, Rosen MA, Lehman CD, Newitt DC, Partridge SC, Bernreuter WK, Pisano ED, Morris EA, Weatherall PT, Polin SM, Newstead GM, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer: Functional Tumor Volume by MR Imaging Predicts Recurrence-free Survival-Results from the ACRIN 6657/CALGB 150007 I-SPY 1 TRIAL. Radiology. 2016 Apr;279(1):44-55. doi: 10.1148/radiol.2015150013. Epub 2015 Dec 1.
- Mango V, Ha R, Gomberawalla A, Wynn R, Feldman S. Evaluation of the SAVI SCOUT Surgical Guidance System for Localization and Excision of Nonpalpable Breast Lesions: A Feasibility Study. AJR Am J Roentgenol. 2016 Oct;207(4):W69-W72. doi: 10.2214/AJR.15.15962. Epub 2016 Jun 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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