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SAVI SCOUT의 장기 사용: 파일럿 연구

2020년 4월 30일 업데이트: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

신보강 요법 환자의 유방 및 겨드랑이 병변 절제를 위한 SAVI SCOUT 수술 유도 시스템의 장기간 사용 평가: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 FDA 승인을 받은 SAVI SCOUT 유방 국소화 및 수술 유도 시스템(SCOUT)의 성능을 수술 전 장기간에 걸쳐 평가하는 것입니다. 이 장치는 비방사성 광선 활성 레이더를 사용하는 무선 시스템으로 유방 및/또는 겨드랑이 조직의 대상 병변을 찾아 제거하기 위한 실시간 지침을 유방 외과 의사에게 제공합니다. SCOUT 장치 표준 치료 사용은 외과의가 유방/액와 병변의 위치 파악 및 검색을 돕기 위해 수술 30일 전까지 배치하는 것입니다. 일상적인 영상 유도 방법(유방조영술, 초음파 및 CT)이 사용됩니다. 이 연구에서 조사관은 최종 수술 전에 신보강 치료가 필요한 환자의 요구를 해결하기 위해 연장된 시간(31 - 365일)에 걸쳐 SCOUT 장치의 장기 배치를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SAVI SCOUT(Cianna Medical, Inc.) 수술 유도 시스템은 2014년 8월에 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았습니다. 이 시스템은 2015년부터 MHS(Memorial Healthcare System) 수술실에서 숙련된 유방외과 전문의(2016년 9월 기준 MHS 유방암 환자 150명 이상, 미국 유방암 환자 5,000명 이상)의 표준 진료로 사용되고 있다. MHS 치료 표준에서 장치는 수술 30일 전까지 방사선과 전문의의 영상 안내에 따라 대상 병변에 배치됩니다.

특정 유형의 유방암 환자는 최종 수술 전에 종양 부피를 줄이는 것을 목표로 생물학적(호르몬) 및/또는 화학 요법으로 선행 치료를 받습니다. 원래의 암 병변(들)이 완전히 해결되면 이를 완전 병리학적 반응(pCR)이라고 합니다. pCR 및 심지어 부분 반응도 환자에게는 좋지만 대상이 사라지거나 제대로 시각화되지 않을 수 있으며 종종 방사선 전문의가 수술 전 영상 유도 위치 파악을 더 어렵고 덜 신뢰할 수 있게 합니다. 이로 인해 의도하지 않은 더 크고 더 흉한 유방암 수술이 발생할 수 있습니다. 따라서 치료 반응 이전에 SCOUT 장치를 배치할 수 있다면 영상에서 병변이 명확하게 보일 때 정확한 이미지 유도 타겟팅이 최적이므로 배치 및 후속 수술이 더 정확해야 합니다. 이 파일럿 연구에서 장치 관련 합병증 없이 장치의 성공적인 성능을 입증하면 수술 전 및 수술 절차가 더 적거나 덜 필요한 미래의 환자에게 향상된 가치를 제공할 것입니다. 종양 수축이 더 정확할 것으로 예상되기 전에 표적화로 피험자에게 일부 값이 제공될 수도 있습니다.

따라서 이 파일럿 연구는 유방 및/또는 액와 림프절 수술 전에 더 오랜 기간 동안 FDA 승인 SCOUT 시스템의 성능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 환자 SCOUT 장치는 일상적인 치료 또는 연구의 일부로 배치되지만 선행 치료가 시작되기 전에 배치됩니다.
  • 환자는 여성입니다.
  • 환자의 나이는 18세에서 90세 사이입니다.
  • 환자는 유방암을 앓고 있으며 Memorial Healthcare System에서 신 보조 요법 및 절제술을 받게 됩니다.
  • 환자는 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있고 연구 기간(1 - 13개월) 동안 후속 조치를 취할 수 있습니다.
  • 환자는 영어 또는 스페인어를 읽거나 이해합니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용합니다(2016년 9월 현재 벤치 테스트를 거치지 않았습니다).
  • 환자는 니켈 알레르기를 알고 있거나 의심합니다.
  • 환자는 신보강 요법을 위해 연구 약물을 받을 예정이거나 받고 있습니다. (이는 이 장치의 UADE를 혼동시킬 수 있습니다.)
  • 환자는 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 순응 또는 완료를 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 적절하게 치료 및 완치된 기저암 또는 편평암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 악성 종양이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCOUT 장치

연구 모집단은 신보강 치료 후 MHS(Memorial Healthcare System) 병원에서 최종 유방암 수술을 받을 계획인 25 - 35명의 성인 수술 환자 지원자로 구성됩니다.

조사자는 포함/제외 기준을 충족하는 피험자를 식별하고 환자의 동의를 얻고 SAVI SCOUT 수술 안내 시스템 절차에 대한 피험자를 예약합니다. 모든 연구 참가자는 수술 31~365일 전에 동일한 치료 할당, 즉 SCOUT 장치로 병변 위치 파악을 받게 됩니다. Neoadjuvant 치료 결정은 환자의 의료 종양 전문의가 결정합니다.
장치: SAVI SCOUT 수술 안내 시스템
SAVI SCOUT 수술 안내 시스템은 비방사성 광선 활성화 레이더를 사용하여 유방 및/또는 겨드랑이 조직의 대상 병변을 찾아 제거하기 위한 실시간 안내를 유방 외과 의사에게 제공하는 와이어가 없는 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 수술을 받은 것으로 간주되는 참가자 수
기간: 수술 31~365일 전
이 연구의 1차 종점은 성공적인 수술입니다. 수술 31~365일 전에 이 장치를 삽입하면 성공적인 수술(장치가 제자리에 유지되고 수술 중 성공적으로 제거될 수 있는 것으로 정의됨)입니다. 실패한 수술은 수술 31~365일 전에 이 장치를 배치했을 때 장치가 제자리에 있지 않거나 수술 중 성공적으로 제거되지 않는 경우로 정의됩니다.
수술 31~365일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

협력자

Cianna Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMI-SCOUT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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