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Utilisation à long terme de SAVI SCOUT : étude pilote

30 avril 2020 mis à jour par: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Évaluation de l'utilisation à plus long terme du système de guidage chirurgical SAVI SCOUT pour l'excision des lésions mammaires et axillaires chez les patientes sous traitement néo-adjuvant : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer les performances du système de localisation mammaire et de guidage chirurgical SAVI SCOUT (SCOUT) approuvé par la FDA sur une plus longue durée avant la chirurgie. L'appareil est un système sans fil, qui utilise un radar activé par la lumière non radioactif, pour fournir aux chirurgiens du sein des conseils en temps réel pour localiser et retirer la lésion cible dans le sein et/ou le tissu axillaire. La norme d'utilisation du dispositif SCOUT est le placement jusqu'à 30 jours avant la chirurgie pour aider les chirurgiens à localiser et à retirer les lésions mammaires/axillaires. Des méthodes de routine guidées par l'image (mammographie, échographie et tomodensitométrie) sont utilisées. Dans cette étude, les chercheurs évalueront le placement à plus long terme du dispositif SCOUT sur une période prolongée (31 à 365 jours) afin de répondre aux besoins des patients qui nécessitent un traitement néoadjuvant avant la chirurgie définitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de guidage chirurgical SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) a reçu l'approbation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en août 2014. Ce système est utilisé comme norme de soins depuis 2015 dans les salles d'opération du Memorial Healthcare System (MHS) par des chirurgiens du sein expérimentés (plus de 150 patientes atteintes d'un cancer du sein MHS et plus de 5 000 patientes atteintes d'un cancer du sein aux États-Unis en septembre 2016). Dans la norme de pratique de soins MHS, le dispositif est placé sur la ou les lésions cibles sous guidage d'image par le radiologue jusqu'à 30 jours avant l'intervention chirurgicale.

Les patientes atteintes de certains types de cancer du sein reçoivent un traitement néoadjuvant par biothérapie (hormonale) et/ou chimiothérapie dans le but de diminuer le volume tumoral avant la chirurgie définitive. Si la ou les lésions cancéreuses d'origine disparaissent complètement, on parle de réponse pathologique complète (pCR). La pCR et même une réponse partielle, bien que bénéfiques pour le patient, peuvent entraîner une disparition ou une mauvaise visualisation de la cible et rendre souvent plus difficile et moins fiable la localisation préopératoire guidée par l'image par le radiologue. Cela peut entraîner une chirurgie involontaire du cancer du sein plus importante et plus défigurante. Par conséquent, si le dispositif SCOUT peut être placé avant la réponse au traitement, lorsque la lésion est clairement visualisée sur l'imagerie, un ciblage précis guidé par l'image est optimal et, par conséquent, le placement et la chirurgie ultérieure devraient être plus précis. Si cette étude pilote démontre les performances réussies de l'appareil sans complications liées à l'appareil, elle apportera une valeur ajoutée aux futurs patients qui nécessiteront des procédures préopératoires et chirurgicales moins nombreuses et/ou moins étendues. Une certaine valeur peut également être fournie aux sujets car le ciblage avant le rétrécissement de la tumeur devrait être plus précis.

Ainsi, cette étude pilote évaluera les performances du système SCOUT approuvé par la FDA sur une durée plus longue avant la chirurgie du sein et/ou des ganglions lymphatiques axillaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé. Le ou les dispositifs SCOUT du patient sont placés dans le cadre des soins ou de l'étude de routine, mais avant le début du traitement néoadjuvant.
  • La patiente est une femme.
  • Le patient a entre 18 et 90 ans.
  • La patiente a un cancer du sein et subira un traitement néoadjuvant et une excision au Memorial Healthcare System.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et d'être disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude (1 à 13 mois).
  • Le patient lit ou comprend l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte.
  • Le patient a un stimulateur cardiaque ou des défibrillateurs implantables (ceux-ci n'ont pas été testés au banc en septembre 2016).
  • Le patient a une allergie au nickel connue ou suspectée.
  • Le patient est programmé ou reçoit des médicaments expérimentaux pour un régime néoadjuvant. (Cela pourrait confondre UADE de cet appareil.)
  • Le patient a une condition qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
  • Le patient a une autre tumeur maligne à l'exception d'un cancer basal ou squameux correctement traité et guéri, d'une maladie in situ traitée curativement ou de tout autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis plus de 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil SCOUT

La population à l'étude se compose de 25 à 35 volontaires de patientes chirurgicales adultes qui envisagent de subir une chirurgie définitive du cancer du sein dans les hôpitaux du Memorial Healthcare System (MHS) après un traitement néoadjuvant.

L'investigateur identifiera les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, obtiendra le consentement du patient et programmera le sujet pour la procédure du système de guidage chirurgical SAVI SCOUT. Tous les participants à l'étude recevront la même affectation de traitement, c'est-à-dire la localisation des lésions avec le dispositif SCOUT 31 à 365 jours avant la chirurgie. Les décisions de traitement néoadjuvant seront déterminées par l'oncologue médical du patient.
Dispositif: Système de guidage chirurgical SAVI SCOUT
Le système de guidage chirurgical SAVI SCOUT est un système sans fil, qui utilise un radar activé par la lumière non radioactif, pour fournir aux chirurgiens du sein des conseils en temps réel pour localiser et retirer la lésion cible dans le sein et/ou le tissu axillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants considérés comme ayant une chirurgie réussie
Délai: 31 - 365 jours avant la chirurgie
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la réussite de la chirurgie. Chirurgie réussie (définie comme une chirurgie où le dispositif reste en place et peut être retiré avec succès pendant la chirurgie) lorsque ce dispositif est placé 31 à 365 jours avant la chirurgie. Une intervention chirurgicale infructueuse est définie comme une opération où le dispositif ne reste pas en place et/ou ne peut pas être retiré avec succès pendant la chirurgie) lorsque ce dispositif est placé 31 à 365 jours avant la chirurgie.
31 - 365 jours avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Collaborateurs

Cianna Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMI-SCOUT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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