Długoterminowe użytkowanie SAVI SCOUT: badanie pilotażowe

System prowadzenia chirurgicznego SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) otrzymał w sierpniu 2014 r. aprobatę 510(k) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). System ten jest stosowany jako standard opieki od 2015 roku na salach operacyjnych Memorial Healthcare System (MHS) przez doświadczonych chirurgów piersi (ponad 150 pacjentek z rakiem piersi MHS i ponad 5000 pacjentek z rakiem piersi w USA według stanu na wrzesień 2016 r.). W standardowej praktyce opieki MHS urządzenie jest umieszczane w docelowej zmianie (zmianach) pod kontrolą obrazu przez radiologa do 30 dni przed operacją.

Pacjenci z niektórymi typami raka piersi poddawani są leczeniu neoadiuwantowemu z zastosowaniem chemioterapii biologicznej (hormonalnej) i/lub chemioterapii w celu zmniejszenia objętości guza przed ostateczną operacją. Jeśli pierwotne zmiany nowotworowe ustąpią całkowicie, nazywa się to całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR). PCR, a nawet częściowa odpowiedź, choć korzystna dla pacjenta, może spowodować zniknięcie lub słabą wizualizację celu i często utrudnia i zmniejsza wiarygodność przedoperacyjnej lokalizacji na podstawie obrazu przez radiologa. Może to skutkować niezamierzoną, większą, bardziej zniekształcającą operacją raka piersi. W związku z tym, jeśli urządzenie SCOUT można umieścić przed reakcją na leczenie, gdy zmiana jest wyraźnie uwidoczniona na obrazie, dokładne celowanie na podstawie obrazu jest optymalne, a zatem umieszczenie i późniejsza operacja powinny być dokładniejsze. Jeśli to badanie pilotażowe wykaże skuteczne działanie urządzenia bez komplikacji związanych z urządzeniem, przyniesie lepszą wartość przyszłym pacjentom, którzy będą wymagać mniej i/lub mniej rozległych procedur przedoperacyjnych i chirurgicznych. Osobnikom można również zapewnić pewną wartość, ponieważ oczekuje się, że celowanie przed skurczeniem guza będzie dokładniejsze.

W związku z tym w tym badaniu pilotażowym zostanie oceniona skuteczność zatwierdzonego przez FDA systemu SCOUT w dłuższym okresie przed operacją piersi i/lub węzłów chłonnych pachowych.