Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAVI SCOUT hosszú távú használata: Pilot Study

2020. április 30. frissítette: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

A SAVI SCOUT sebészeti irányítási rendszer hosszabb időtartamú alkalmazása emlő- és hónalji elváltozások kimetszésére neoadjuváns terápiában részesülő betegeknél: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FDA által jóváhagyott SAVI SCOUT Melllokalizációs és Sebészeti Irányító Rendszer (SCOUT) teljesítményét a műtét előtt hosszabb ideig. Az eszköz egy nem vezetékes rendszer, amely nem radioaktív, fényaktivált radart használ, hogy valós idejű útmutatást nyújtson a mellsebészek számára a mellben és/vagy hónaljszövetben található céllézió megtalálásához és eltávolításához. A SCOUT készülék ápolási szabványa a műtét előtti 30 nappal történő elhelyezés, hogy segítse a sebészt a mell/hónalji elváltozások lokalizálásában és helyreállításában. Rutin képvezérelt módszereket (mammográfia, ultrahang és CT) használnak. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelik a SCOUT eszköz hosszabb távú elhelyezését (31-365 nap), hogy kielégítsék azon betegek szükségleteit, akiknek a végleges műtét előtt neoadjuváns kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) sebészeti irányítási rendszere 2014 augusztusában 510 (k) alkalommal kapott engedélyt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA). Ezt a rendszert 2015 óta standard ellátásként használják a Memorial Healthcare System (MHS) műtőiben tapasztalt emlősebészek (2016 szeptemberétől több mint 150 MHS emlőrákos beteg és több mint 5000 amerikai mellrákos beteg). Az MHS standard ellátási gyakorlatában a készüléket a műtét előtt 30 nappal a radiológus képi irányítása mellett a céllézió(k)ra helyezik.

Az emlőrák bizonyos típusaiban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésen esnek át biológiai (hormonális) és/vagy kemoterápiával, azzal a céllal, hogy csökkentsék a tumor térfogatát a végleges műtét előtt. Ha az eredeti ráklézió(k) teljesen megszűnnek, ezt teljes patológiai válasznak (pCR) nevezzük. A pCR és még a részleges válasz is jót tesz a páciensnek, de a célpont eltűnését vagy rossz láthatóságát eredményezheti, és gyakran megnehezíti és kevésbé megbízhatóvá teszi a radiológus által a műtét előtti képvezérelt lokalizációt. Ez nemkívánatos, nagyobb, torzítóbb mellrákműtétet eredményezhet. Ezért, ha a SCOUT eszközt a kezelésre adott válasz előtt el lehet helyezni, amikor az elváltozás egyértelműen látható a képalkotáson, a pontos képvezérelt célzás az optimális, így az elhelyezésnek és az azt követő műtétnek pontosabbnak kell lennie. Ha ez a kísérleti tanulmány bebizonyítja, hogy az eszköz sikeresen működik az eszközzel kapcsolatos szövődmények nélkül, akkor ez jobb értéket fog hozni a jövőbeli betegek számára, akiknek kevesebb és/vagy kevésbé kiterjedt műtét előtti és sebészeti eljárásra lesz szükségük. Bizonyos értéket az alanyok is kaphatnak, mivel a daganat zsugorodása előtti célzás várhatóan pontosabb.

Így ez a kísérleti tanulmány az FDA által jóváhagyott SCOUT rendszer teljesítményét fogja felmérni hosszabb ideig az emlő- és/vagy hónalji nyirokcsomó műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni. A páciens SCOUT eszköze(ke)t a rutin ellátás vagy vizsgálat részeként, de a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt helyezik el.
  • A beteg nő.
  • A beteg 18 és 90 év közötti.
  • A páciens emlőrákos, és neoadjuváns terápián és kimetszésen esik át a Memorial Healthcare System-ben.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és a vizsgálat időtartama alatt (1-13 hónap) elérhető a nyomon követésre.
  • A beteg olvas vagy ért angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes.
  • A páciens pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral rendelkezik (ezeket 2016 szeptemberéig nem tesztelték próbapadban).
  • A betegnek ismert vagy gyaníthatóan nikkelallergiája van.
  • A beteg neoadjuváns kezelésre tervezett vagy vizsgálati gyógyszereket kap. (Ez megzavarhatja az eszköz UADE-jét.)
  • A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely fokozott kockázatnak tenné ki az egyént, vagy kizárná a vizsgálatnak való teljes megfelelést vagy annak befejezését.
  • A betegnek egyéb rosszindulatú daganata is van, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított alap- vagy laphámrákot, gyógyítóan kezelt in situ betegséget vagy bármely más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCOUT eszköz

A vizsgálati populáció 25-35 felnőtt sebészeti beteg önkéntesből áll, akik a Memorial Healthcare System (MHS) kórházaiban neoadjuváns kezelést követően végleges mellrákműtétet terveznek.

A vizsgáló azonosítja azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, megszerzi a páciens beleegyezését, és ütemezi a vizsgálati alanyot a SAVI SCOUT Sebészeti Irányító Rendszer eljárására. A vizsgálat minden résztvevője ugyanazt a kezelési megbízást kapja, azaz a SCOUT készülékkel a lézió lokalizációját 31-365 nappal a műtét előtt. A neoadjuváns kezeléssel kapcsolatos döntéseket a beteg onkológus orvosa határozza meg.
Eszköz: SAVI SCOUT Sebészeti Irányító Rendszer
A SAVI SCOUT Surgical Guidance System egy nem vezetékes rendszer, amely nem radioaktív, fényaktivált radart használ, hogy valós idejű útmutatást adjon a mellsebészek számára a mellben és/vagy hónaljszövetben található céllézió megtalálásához és eltávolításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: 31-365 nappal a műtét előtt
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a sikeres műtét. Sikeres műtét (úgy definiálva, hogy az eszköz a helyén marad, és sikeresen eltávolítható a műtét során), ha ezt az eszközt a műtét előtt 31–365 nappal felhelyezik. Sikertelen műtétnek minősül, ha az eszköz nem marad a helyén és/vagy nem távolítható el sikeresen a műtét során), ha ezt az eszközt a műtét előtt 31-365 nappal helyezik el.
31-365 nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Együttműködők

Cianna Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMI-SCOUT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAVI SCOUT Sebészeti Irányító Rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel