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Langfristige Nutzung von SAVI SCOUT: Pilotstudie

30. April 2020 aktualisiert von: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Bewertung der längerfristigen Verwendung des SAVI SCOUT Surgical Guidance System zur Exzision von Brust- und Achselläsionen bei Patienten mit neoadjuvanter Therapie: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung des von der FDA zugelassenen SAVI SCOUT Breast Localization and Surgical Guidance System (SCOUT) über einen längeren Zeitraum vor der Operation zu bewerten. Das Gerät ist ein kabelfreies System, das ein nicht radioaktives lichtaktiviertes Radar verwendet, um Brustchirurgen in Echtzeit eine Anleitung zum Lokalisieren und Entfernen der Zielläsion in der Brust und/oder im Achselgewebe zu geben. Das SCOUT-Gerät wird standardmäßig bis zu 30 Tage vor der Operation eingesetzt, um Chirurgen bei der Lokalisierung und Bergung von Brust-/Axillarläsionen zu unterstützen. Es werden routinemäßige bildgeführte Verfahren (Mammographie, Ultraschall und CT) verwendet. In dieser Studie werden die Prüfärzte die längerfristige Platzierung des SCOUT-Geräts über einen längeren Zeitraum (31–365 Tage) bewerten, um den Bedürfnissen von Patienten gerecht zu werden, die vor einer endgültigen Operation eine neoadjuvante Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das chirurgische Führungssystem SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) erhielt im August 2014 die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dieses System wird seit 2015 in den Operationssälen des Memorial Healthcare System (MHS) von erfahrenen Brustchirurgen als Behandlungsstandard eingesetzt (über 150 MHS-Brustkrebspatientinnen und über 5.000 Brustkrebspatientinnen in den USA, Stand September 2016). In der MHS-Standardbehandlungspraxis wird das Gerät unter Bildführung durch den Radiologen bis zu 30 Tage vor der Operation an der/den Zielläsion(en) platziert.

Patientinnen mit bestimmten Arten von Brustkrebs werden einer neoadjuvanten Behandlung mit biologischen (hormonellen) und/oder Chemotherapie unterzogen, um das Tumorvolumen vor der endgültigen Operation zu verringern. Wenn sich die ursprüngliche(n) Krebsläsion(en) vollständig zurückbilden, wird dies als vollständige pathologische Reaktion (pCR) bezeichnet. pCR und sogar ein partielles Ansprechen sind zwar gut für den Patienten, können aber zum Verschwinden oder einer schlechten Visualisierung des Ziels führen und die präoperative bildgeführte Lokalisierung durch den Radiologen oft schwieriger und weniger zuverlässig machen. Dies kann zu einer unbeabsichtigten größeren, entstellenderen Brustkrebsoperation führen. Wenn das SCOUT-Gerät daher vor dem Ansprechen auf die Behandlung platziert werden kann, wenn die Läsion auf der Bildgebung klar sichtbar ist, ist eine genaue bildgeführte Ausrichtung optimal und daher sollten die Platzierung und die anschließende Operation genauer sein. Wenn diese Pilotstudie eine erfolgreiche Leistung des Geräts ohne gerätebedingte Komplikationen zeigt, wird es zukünftigen Patienten, die weniger und/oder weniger umfangreiche präoperative und chirurgische Eingriffe benötigen, einen Mehrwert bringen. Es kann auch ein gewisser Wert für die Probanden bereitgestellt werden, da erwartet wird, dass das Targeting vor der Tumorschrumpfung genauer ist.

Daher wird diese Pilotstudie die Leistung des von der FDA zugelassenen SCOUT-Systems über einen längeren Zeitraum vor Brust- und/oder axillären Lymphknotenoperationen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Das/die Patient SCOUT-Gerät(e) wird/werden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung oder Studie eingesetzt, jedoch vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung.
  • Patientin ist weiblich.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 90 Jahre alt.
  • Die Patientin hat Brustkrebs und wird sich einer neoadjuvanten Therapie und Exzision im Memorial Healthcare System unterziehen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie (1 - 13 Monate) für die Nachsorge zur Verfügung zu stehen.
  • Der Patient liest oder versteht Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat einen Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren (diese wurden im September 2016 nicht auf dem Prüfstand getestet).
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Nickelallergie.
  • Der Patient ist für eine neoadjuvante Behandlung geplant oder erhält Prüfpräparate. (Dies könnte UADE dieses Geräts verwirren.)
  • Der Patient hat einen Zustand, der die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
  • Der Patient hat eine andere Malignität, mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms, einer kurativ behandelten In-situ-Krankheit oder eines anderen Krebses, für den der Patient mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCOUT-Gerät

Die Studienpopulation besteht aus 25–35 erwachsenen freiwilligen chirurgischen Patientinnen, die nach neoadjuvanter Behandlung eine endgültige Brustkrebsoperation in Krankenhäusern des Memorial Healthcare System (MHS) planen.

Der Prüfarzt wird Probanden identifizieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die Zustimmung des Patienten einholen und den Probanden für das Verfahren des SAVI SCOUT Surgical Guidance System einplanen. Alle Studienteilnehmer erhalten den gleichen Behandlungsauftrag, d. h. Läsionslokalisierung mit dem SCOUT-Gerät 31 - 365 Tage vor der Operation. Entscheidungen zur neoadjuvanten Behandlung werden vom medizinischen Onkologen des Patienten getroffen.
Gerät: SAVI SCOUT Chirurgisches Führungssystem
Das SAVI SCOUT Surgical Guidance System ist ein kabelloses System, das ein nicht radioaktives lichtaktiviertes Radar verwendet, um Brustchirurgen in Echtzeit bei der Lokalisierung und Entfernung der Zielläsion in der Brust und/oder im Achselgewebe zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als erfolgreich operiert wurden
Zeitfenster: 31 - 365 Tage vor der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine erfolgreiche Operation. Erfolgreiche Operation (definiert als eine, bei der das Gerät an Ort und Stelle bleibt und während der Operation erfolgreich entfernt werden kann), wenn dieses Gerät 31 bis 365 Tage vor der Operation platziert wird. Eine erfolglose Operation ist definiert als eine Operation, bei der das Gerät nicht an Ort und Stelle bleibt und/oder während der Operation nicht erfolgreich entfernt werden kann), wenn dieses Gerät 31 bis 365 Tage vor der Operation eingesetzt wird.
31 - 365 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Mitarbeiter

Cianna Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMI-SCOUT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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