Uso a Longo Prazo do SAVI SCOUT: Estudo Piloto
Avaliação do Uso de Longa Duração do Sistema de Orientação Cirúrgica SAVI SCOUT para Excisão de Lesões de Mama e Axilares em Pacientes em Terapia Neoadjuvante: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de orientação cirúrgica SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) recebeu a aprovação 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em agosto de 2014. Este sistema é usado como padrão de atendimento desde 2015 nas salas de cirurgia do Memorial Healthcare System (MHS) por cirurgiões de mama experientes (mais de 150 pacientes com câncer de mama MHS e mais de 5.000 pacientes com câncer de mama nos EUA em setembro de 2016). Na prática de atendimento padrão do MHS, o dispositivo é colocado na(s) lesão(ões)-alvo sob orientação de imagem pelo radiologista até 30 dias antes da cirurgia.
Pacientes com determinados tipos de câncer de mama são submetidas a tratamento neoadjuvante com biológicos (hormonais) e/ou quimioterápicos com o objetivo de diminuir o volume tumoral antes da cirurgia definitiva. Se a(s) lesão(ões) cancerosa(s) original(is) se resolver(em) completamente, isso é chamado de resposta patológica completa (pCR). A pCR e até mesmo uma resposta parcial, embora boa para o paciente, pode resultar no desaparecimento ou má visualização do alvo e, muitas vezes, tornar a localização guiada por imagem pré-operatória pelo radiologista mais difícil e menos confiável. Isso pode resultar em uma cirurgia de câncer de mama maior e mais desfigurante. Portanto, se o dispositivo SCOUT puder ser colocado antes da resposta ao tratamento, quando a lesão for claramente visualizada na imagem, o direcionamento preciso guiado por imagem é ideal e, portanto, a colocação e a cirurgia subsequente devem ser mais precisas. Se este estudo piloto demonstrar o desempenho bem-sucedido do dispositivo sem complicações relacionadas ao dispositivo, ele trará maior valor para futuros pacientes que exigirão menos e/ou procedimentos cirúrgicos pré-operatórios e cirúrgicos menos extensos. Algum valor também pode ser fornecido aos indivíduos, pois espera-se que o direcionamento antes do encolhimento do tumor seja mais preciso.
Assim, este estudo piloto avaliará o desempenho do sistema SCOUT aprovado pela FDA durante um período mais longo antes da cirurgia de mama e/ou linfonodo axilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado. O(s) dispositivo(s) SCOUT do paciente é(são) colocado(s) como parte do tratamento ou estudo de rotina, mas antes do início do tratamento neoadjuvante.
- Paciente é do sexo feminino.
- O paciente tem entre 18 e 90 anos.
- Paciente tem câncer de mama e será submetida a terapia neoadjuvante e excisão no Memorial Healthcare System.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para acompanhamento durante o estudo (1 a 13 meses).
- O paciente lê ou entende inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Paciente está grávida.
- O paciente tem marca-passo ou desfibriladores implantáveis (estes não foram testados em bancada até setembro de 2016).
- O paciente tem alergia conhecida ou suspeita ao níquel.
- O paciente está agendado ou recebendo medicamentos em investigação para regime neoadjuvante. (Isso pode confundir o UADE deste dispositivo.)
- O paciente tem qualquer condição que coloque o indivíduo em risco aumentado ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
- O paciente tem outra malignidade, exceto para câncer basal ou escamoso adequadamente tratado e curado, doença in situ tratada curativamente ou qualquer outro câncer para o qual o paciente está livre de doença por mais de ou igual a 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo SCOUT
A população do estudo consiste de 25 a 35 pacientes cirúrgicos adultos voluntários que planejam fazer cirurgia definitiva de câncer de mama em hospitais Memorial Healthcare System (MHS) após tratamento neoadjuvante. O investigador identificará os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, obterá o consentimento do paciente e agendará o procedimento do Sistema de Orientação Cirúrgica SAVI SCOUT. Todos os participantes do estudo receberão a mesma designação de tratamento, ou seja, localização da lesão com o dispositivo SCOUT 31 a 365 dias antes da cirurgia. As decisões de tratamento neoadjuvante serão determinadas pelo oncologista médico do paciente. |
SAVI SCOUT Surgical Guidance System é um sistema sem fio, que usa radar não radioativo ativado por luz, para fornecer aos cirurgiões de mama orientação em tempo real para localizar e remover a lesão alvo na mama e/ou tecido axilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes considerados como tendo uma cirurgia bem-sucedida
Prazo: 31 - 365 dias antes da cirurgia
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O endpoint primário deste estudo é a cirurgia bem-sucedida.
Cirurgia bem-sucedida (definida como aquela em que o dispositivo permanece no lugar e pode ser removido com sucesso durante a cirurgia) quando este dispositivo é colocado 31 a 365 dias antes da cirurgia.
A cirurgia sem sucesso é definida como aquela em que o dispositivo não permanece no lugar e/ou não pode ser removido com sucesso durante a cirurgia) quando este dispositivo é colocado 31 a 365 dias antes da cirurgia.
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31 - 365 dias antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox CE, Garcia-Henriquez N, Glancy MJ, Whitworth P, Cox JM, Themar-Geck M, Prati R, Jung M, Russell S, Appleton K, King J, Shivers SC. Pilot Study of a New Nonradioactive Surgical Guidance Technology for Locating Nonpalpable Breast Lesions. Ann Surg Oncol. 2016 Jun;23(6):1824-30. doi: 10.1245/s10434-015-5079-x. Epub 2016 Feb 3.
- Caudle AS, Yang WT, Mittendorf EA, Black DM, Hwang R, Hobbs B, Hunt KK, Krishnamurthy S, Kuerer HM. Selective surgical localization of axillary lymph nodes containing metastases in patients with breast cancer: a prospective feasibility trial. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):137-43. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1086.
- Hylton NM, Gatsonis CA, Rosen MA, Lehman CD, Newitt DC, Partridge SC, Bernreuter WK, Pisano ED, Morris EA, Weatherall PT, Polin SM, Newstead GM, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer: Functional Tumor Volume by MR Imaging Predicts Recurrence-free Survival-Results from the ACRIN 6657/CALGB 150007 I-SPY 1 TRIAL. Radiology. 2016 Apr;279(1):44-55. doi: 10.1148/radiol.2015150013. Epub 2015 Dec 1.
- Mango V, Ha R, Gomberawalla A, Wynn R, Feldman S. Evaluation of the SAVI SCOUT Surgical Guidance System for Localization and Excision of Nonpalpable Breast Lesions: A Feasibility Study. AJR Am J Roentgenol. 2016 Oct;207(4):W69-W72. doi: 10.2214/AJR.15.15962. Epub 2016 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMI-SCOUT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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