Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig användning av SAVI SCOUT: Pilotstudie

30 april 2020 uppdaterad av: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Utvärdering av Längre Varaktighet Användning av SAVI SCOUT Surgical Guidance System för excision av bröst- och axillära lesioner hos neo-adjuvant terapipatienter: En pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos FDA-godkända SAVI SCOUT bröstlokalisering och kirurgisk vägledningssystem (SCOUT) under en längre tid före operation. Enheten är ett icke-trådsystem som använder icke-radioaktivt ljusaktiverad radar för att ge bröstkirurger realtidsvägledning för att lokalisera och ta bort målskadan i bröstet och/eller axillärvävnaden. SCOUT-enhetens standard för vård är placering upp till 30 dagar före operation för att hjälpa kirurger att lokalisera och återställa bröst-/axillära lesioner. Rutinmässiga bildstyrda metoder (mammografi, ultraljud och CT) används. I denna studie kommer utredarna att bedöma den långsiktiga placeringen av SCOUT-enheten under en längre tid (31 - 365 dagar) för att tillgodose behoven hos patienter som behöver neoadjuvant behandling före definitiv operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) kirurgiska vägledningssystem erhöll 510(k) U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkännande i augusti 2014. Detta system används som standardvård sedan 2015 i Memorial Healthcare System (MHS) operationssalar av erfarna bröstkirurger (över 150 MHS bröstcancerpatienter och över 5 000 amerikanska bröstcancerpatienter i september 2016). I MHS standardpraxis placeras enheten vid målskadan(er) under bildvägledning av radiologen upp till 30 dagar före operationen.

Patienter med vissa typer av bröstcancer genomgår neoadjuvant behandling med biologisk (hormonell) och/eller kemoterapi med målet att minska tumörvolymen före definitiv operation. Om den eller de ursprungliga cancerskadorna försvinner helt, kallas detta fullständigt patologiskt svar (pCR). pCR och till och med ett partiellt svar, även om det är bra för patienten, kan resultera i att målet försvinner eller dålig visualisering och ofta göra preoperativ bildstyrd lokalisering av radiologen svårare och mindre tillförlitlig. Detta kan resultera i oavsiktlig större, mer vanprydande bröstcanceroperation. Därför, om SCOUT-enheten kan placeras före behandlingssvar, när lesionen tydligt visualiseras på bild, är exakt bildstyrd inriktning optimal och därför bör placering och efterföljande operation vara mer exakt. Om denna pilotstudie visar att enheten fungerar framgångsrikt utan enhetsrelaterade komplikationer, kommer den att ge bättre värde för framtida patienter som kommer att kräva färre och/eller mindre omfattande preoperativa och kirurgiska ingrepp. Viss värde kan också ges till försökspersoner eftersom målinriktningen före tumörkrympning förväntas vara mer exakt.

Således kommer denna pilotstudie att utvärdera prestandan hos FDA-godkända SCOUT-system under en längre tid före bröst- och/eller axillär lymfkörteloperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan ge informerat samtycke. Patient SCOUT-anordning(ar) placeras som en del av rutinvård eller studie men innan neoadjuvant behandling påbörjas.
  • Patienten är kvinna.
  • Patienten är mellan 18 och 90 år.
  • Patienten har bröstcancer och kommer att genomgå neoadjuvant terapi och excision vid Memorial Healthcare System.
  • Patienten är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig för uppföljning under hela studien (1 - 13 månader).
  • Patienten läser eller förstår engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid.
  • Patienten har pacemaker eller implanterbara defibrillatorer (dessa har inte bänktestats i september 2016).
  • Patienten har känt eller misstänkt nickelallergi.
  • Patienten är schemalagd eller får prövningsläkemedel för neoadjuvant regim. (Detta kan förvirra UADE för den här enheten.)
  • Patienten har något tillstånd som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien.
  • Patienten har annan malignitet förutom adekvat behandlad och botad basal- eller skivepitelcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller någon annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i mer än eller lika med 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCOUT-enhet

Studiepopulationen består av 25 - 35 vuxna frivilliga kirurgiska patienter som planerar att genomgå en definitiv bröstcanceroperation vid Memorial Healthcare System (MHS) sjukhus efter neoadjuvant behandling.

Utredaren kommer att identifiera försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier, inhämta patientens samtycke och schemalägga försökspersonen för SAVI SCOUT Surgical Guidance System-proceduren. Alla studiedeltagare kommer att få samma behandlingsuppdrag, dvs lokalisering av lesioner med SCOUT-enheten 31 - 365 dagar före operationen. Beslut om neoadjuvant behandling kommer att bestämmas av patientens medicinska onkolog.
Enhet: SAVI SCOUT kirurgiskt vägledningssystem
SAVI SCOUT Surgical Guidance System är ett icke-trådsystem, som använder icke-radioaktivt ljusaktiverad radar, för att ge bröstkirurger realtidsvägledning för att lokalisera och ta bort målskadan i bröstet och/eller axillärvävnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som anses ha en framgångsrik operation
Tidsram: 31 - 365 dagar före operation
Den primära slutpunkten för denna studie är framgångsrik operation. Lyckad operation (definierad som en där enheten stannar på plats och kan tas bort framgångsrikt under operationen) när denna enhet placeras 31 - 365 dagar före operationen. Misslyckad operation definieras som en operation där enheten inte stannar på plats och/eller inte kan tas bort framgångsrikt under operationen) när denna enhet placeras 31 - 365 dagar före operationen.
31 - 365 dagar före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Samarbetspartners

Cianna Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMI-SCOUT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsjukdomar

Kliniska prövningar på SAVI SCOUT kirurgiskt vägledningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera