Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное использование SAVI SCOUT: пилотное исследование

30 апреля 2020 г. обновлено: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Оценка более длительного использования системы хирургического наведения SAVI SCOUT для иссечения поражений груди и подмышечных впадин у пациентов, получающих неоадъювантную терапию: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности одобренной FDA системы локализации груди и хирургического контроля SAVI SCOUT (SCOUT) в течение более длительного времени до операции. Устройство представляет собой беспроводную систему, в которой используется нерадиоактивный радар, активируемый светом, который обеспечивает маммологам руководство в режиме реального времени для обнаружения и удаления целевого поражения в молочной железе и/или подмышечной ткани. Стандартом использования устройства SCOUT является размещение за 30 дней до операции, чтобы помочь хирургам в локализации и извлечении поражений молочной железы и подмышечных впадин. Используются обычные методы под визуальным контролем (маммография, УЗИ и КТ). В этом исследовании исследователи будут оценивать долгосрочное размещение устройства SCOUT в течение длительного времени (31–365 дней), чтобы удовлетворить потребности пациентов, которым требуется неоадъювантное лечение до радикальной операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система хирургического наведения SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) получила одобрение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе 2014 года. Эта система используется в качестве стандарта лечения с 2015 года в операционных залах Memorial Healthcare System (MHS) опытными хирургами молочной железы (более 150 пациентов с раком груди MHS ​​и более 5000 пациентов с раком груди в США по состоянию на сентябрь 2016 года). В соответствии со стандартом медицинской помощи MHS ​​устройство помещается на целевое поражение (я) под визуальным контролем радиолога за 30 дней до операции.

Пациенты с определенными типами рака молочной железы проходят неоадъювантное лечение биологической (гормональной) и/или химиотерапией с целью уменьшения объема опухоли перед радикальной операцией. Если исходное(ые) раковое(ые) поражение(я) полностью разрешается, это называется полным патологическим ответом (pCR). pCR и даже частичный ответ, хотя и полезны для пациента, могут привести к исчезновению или плохой визуализации мишени и часто делают предоперационную локализацию рентгенологом под визуальным контролем более сложной и менее надежной. Это может привести к непреднамеренной более крупной и уродующей хирургии рака молочной железы. Таким образом, если устройство SCOUT может быть установлено до ответа на лечение, когда поражение четко визуализируется на изображениях, точное нацеливание под визуальным контролем является оптимальным, и, таким образом, размещение и последующая операция должны быть более точными. Если это экспериментальное исследование продемонстрирует успешную работу устройства без осложнений, связанных с устройством, оно принесет большую пользу будущим пациентам, которым потребуется меньшее количество и/или менее обширные предоперационные и хирургические процедуры. Некоторая ценность также может быть предоставлена ​​субъектам, поскольку ожидается, что нацеливание до уменьшения опухоли будет более точным.

Таким образом, в этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность одобренной FDA системы SCOUT в течение более длительного времени до операции на груди и/или подмышечных лимфатических узлах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может дать информированное согласие. Устройство (устройства) SCOUT пациента устанавливается в рамках планового лечения или исследования, но до начала неоадъювантного лечения.
  • Пациент женского пола.
  • Возраст пациента от 18 до 90 лет.
  • У пациентки рак молочной железы, и она будет проходить неоадъювантную терапию и иссечение в Memorial Healthcare System.
  • Пациент желает и может соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для последующего наблюдения в течение всего периода исследования (1–13 месяцев).
  • Пациент читает или понимает по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна.
  • У пациента есть кардиостимулятор или имплантированные дефибрилляторы (по состоянию на сентябрь 2016 г. они не проходили стендовые испытания).
  • Пациент знает или подозревает аллергию на никель.
  • Пациент запланирован или получает исследуемые препараты для неоадъювантного режима. (Это может сбить с толку UADE этого устройства.)
  • У пациента есть какое-либо состояние, которое подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
  • У пациента имеется другое злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базального или плоскоклеточного рака, радикально пролеченного заболевания in situ или любого другого рака, от которого у пациента не было заболевания в течение более или равного 5 годам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СКАУТ-устройство

Исследуемая популяция состоит из 25–35 взрослых хирургических пациентов-добровольцев, которые планируют радикальное хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы в больницах Memorial Healthcare System (MHS) после неоадъювантного лечения.

Исследователь выявит субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, получит согласие пациента и назначит субъекту процедуру SAVI SCOUT Surgical Guidance System. Всем участникам исследования будет назначено одинаковое лечение, т. е. определение локализации поражения с помощью аппарата SCOUT за 31–365 дней до операции. Решения о неоадъювантном лечении будут приниматься лечащим врачом-онкологом пациента.
Устройство: Система хирургического наведения SAVI SCOUT
SAVI SCOUT Surgical Guidance System — это беспроводная система, в которой используется нерадиоактивный радар, активируемый светом, который обеспечивает маммологам руководство в режиме реального времени для обнаружения и удаления целевого поражения в молочной железе и/или подмышечной ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших успешную операцию
Временное ограничение: 31 - 365 дней до операции
Первичной конечной точкой этого исследования является успешная операция. Успешная операция (определяется как операция, при которой устройство остается на месте и может быть успешно удалено во время операции), если это устройство установлено за 31–365 дней до операции. Неудачная операция определяется как случай, когда устройство не остается на месте и/или не может быть успешно удалено во время операции, если это устройство было установлено за 31–365 дней до операции.
31 - 365 дней до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Соавторы

Cianna Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMI-SCOUT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система хирургического наведения SAVI SCOUT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться