Dlouhodobé používání SAVI SCOUT: Pilotní studie

Chirurgický naváděcí systém SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) získal v srpnu 2014 schválení 510(k) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tento systém používají jako standardní péči od roku 2015 na operačních sálech Memorial Healthcare System (MHS) zkušení chirurgové prsu (více než 150 pacientek s rakovinou prsu MHS a více než 5 000 pacientek s rakovinou prsu v USA k září 2016). V praxi standardní péče MHS je zařízení umístěno do cílové léze (lézí) pod obrazovým vedením radiologem až 30 dní před operací.

Pacientky s určitými typy karcinomu prsu podstupují neoadjuvantní léčbu biologickou (hormonální) a/nebo chemoterapií s cílem zmenšit objem nádoru před definitivní operací. Pokud původní nádorová léze zcela vymizí, nazývá se to úplná patologická odpověď (pCR). pCR a dokonce i částečná odezva, i když jsou pro pacienta dobré, mohou mít za následek vymizení nebo špatnou vizualizaci cíle a často činí předoperační lokalizaci řízenou obrazem radiologem obtížnější a méně spolehlivou. To může vést k nezamýšlené větší, více znetvořující operaci rakoviny prsu. Pokud tedy může být zařízení SCOUT umístěno před léčebnou odpovědí, kdy je léze jasně zobrazena na zobrazení, přesné zacílení na základě obrazu je optimální, a proto by umístění a následná operace měly být přesnější. Pokud tato pilotní studie prokáže úspěšný výkon zařízení bez komplikací souvisejících se zařízením, přinese lepší hodnotu budoucím pacientům, kteří budou vyžadovat méně a/nebo méně rozsáhlých předoperačních a chirurgických zákroků. Určitá hodnota může být také poskytnuta subjektům, protože se očekává, že cílení před zmenšením nádoru bude přesnější.

Tato pilotní studie tedy posoudí výkonnost systému SCOUT schváleného FDA po delší dobu před operací prsu a/nebo axilárních lymfatických uzlin.