Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbruk av SAVI SCOUT: Pilotstudie

30. april 2020 oppdatert av: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Evaluering av lengre varighetsbruk av SAVI SCOUT kirurgisk veiledningssystem for eksisjon av bryst- og aksillære lesjoner hos pasienter med neoadjuvant terapi: En pilotstudie

Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen til FDA-godkjent SAVI SCOUT brystlokalisering og kirurgisk veiledningssystem (SCOUT) over en lengre varighet før operasjonen. Enheten er et ikke-trådsystem, som bruker ikke-radioaktiv lysaktivert radar, for å gi brystkirurger sanntidsveiledning for å lokalisere og fjerne mållesjonen i brystet og/eller aksillært vev. SCOUT-apparatets standard for omsorgsbruk er plassering opptil 30 dager før operasjonen for å hjelpe kirurger med lokalisering og uthenting av bryst-/aksillære lesjoner. Rutinemessige bildeveiledede metoder (mammografi, ultralyd og CT) brukes. I denne studien vil etterforskerne vurdere den langsiktige plasseringen av SCOUT-enheten over en lengre tid (31 - 365 dager) for å møte behovene til pasienter som trenger neoadjuvant behandling før definitiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) kirurgiske veiledningssystem mottok 510(k) US Food and Drug Administration (FDA) godkjenning i august 2014. Dette systemet er brukt som en standard for omsorg siden 2015 i Memorial Healthcare System (MHS) operasjonssaler av erfarne brystkirurger (over 150 MHS brystkreftpasienter og over 5000 amerikanske brystkreftpasienter fra september 2016). I MHS standardbehandlingspraksis plasseres enheten ved mållesjonen(e) under bildeveiledning av radiologen inntil 30 dager før operasjonen.

Pasienter med visse typer brystkreft gjennomgår neoadjuvant behandling med biologisk (hormonell) og/eller kjemoterapi med mål om å redusere tumorvolumet før definitiv kirurgi. Hvis den eller de opprinnelige kreftlesjonene forsvinner fullstendig, kalles dette fullstendig patologisk respons (pCR). pCR og til og med en delvis respons, selv om det er bra for pasienten, kan føre til forsvinning eller dårlig visualisering av målet og ofte gjøre preoperativ bildeveiledet lokalisering av radiologen vanskeligere og mindre pålitelig. Dette kan resultere i utilsiktet større, mer skjemmende brystkreftkirurgi. Derfor, hvis SCOUT-enheten kan plasseres før behandlingsrespons, når lesjonen er tydelig visualisert på bildebehandling, er nøyaktig bildestyrt målretting optimal, og dermed bør plassering og påfølgende operasjon være mer nøyaktig. Hvis denne pilotstudien viser vellykket ytelse av enheten uten enhetsrelaterte komplikasjoner, vil den gi forbedret verdi for fremtidige pasienter som vil kreve færre og/eller mindre omfattende preoperative og kirurgiske prosedyrer. En viss verdi kan også gis til forsøkspersoner ettersom målrettingen før tumorkrymping forventes å være mer nøyaktig.

Derfor vil denne pilotstudien vurdere ytelsen til FDA-godkjent SCOUT-system over en lengre varighet før bryst- og/eller aksillær lymfeknuteoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke. Pasient SCOUT-apparat(er) plasseres som en del av rutinemessig behandling eller studie, men før neoadjuvant behandling starter.
  • Pasienten er kvinne.
  • Pasienten er mellom 18 og 90 år.
  • Pasienten har brystkreft og vil gjennomgå neoadjuvant terapi og eksisjon ved Memorial Healthcare System.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for oppfølging under studiens varighet (1 - 13 måneder).
  • Pasienten leser eller forstår engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten har pacemaker eller implanterbare defibrillatorer (disse har ikke blitt testet på benken per september 2016).
  • Pasienten har kjent eller mistenkt nikkelallergi.
  • Pasienten er planlagt eller mottar undersøkelsesmedisiner for neoadjuvant regime. (Dette kan forvirre UADE på denne enheten.)
  • Pasienten har en tilstand som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
  • Pasienten har annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet og kurert basal eller plateepitelkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i mer enn eller lik 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPEIDER enhet

Studiepopulasjonen består av 25 - 35 voksne frivillige kirurgiske pasienter som planlegger å ha definitiv brystkreftkirurgi ved Memorial Healthcare System (MHS) sykehus etter neoadjuvant behandling.

Utforskeren vil identifisere forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, innhente pasientens samtykke og planlegge forsøkspersonen for SAVI SCOUT Surgical Guidance System-prosedyren. Alle studiedeltakere vil motta samme behandlingsoppdrag, dvs. lokalisering av lesjon med SCOUT-apparatet 31 - 365 dager før operasjonen. Beslutninger om neoadjuvant behandling vil bli bestemt av pasientens medisinske onkolog.
Enhet: SAVI SPEIDER Kirurgisk veiledningssystem
SAVI SCOUT Surgical Guidance System er et ikke-trådsystem, som bruker ikke-radioaktiv lysaktivert radar, for å gi brystkirurger sanntidsveiledning for å lokalisere og fjerne mållesjonen i bryst- og/eller aksillærvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som anses å ha en vellykket operasjon
Tidsramme: 31 - 365 dager før operasjonen
Det primære endepunktet for denne studien er vellykket kirurgi. Vellykket kirurgi (definert som en hvor enheten forblir på plass og kan fjernes med hell under operasjonen) når denne enheten plasseres 31 - 365 dager før operasjonen. Mislykket kirurgi er definert som en hvor enheten ikke forblir på plass og/eller ikke kan fjernes med hell under operasjonen) når denne enheten plasseres 31 - 365 dager før operasjonen.
31 - 365 dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Samarbeidspartnere

Cianna Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMI-SCOUT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst sykdommer

Kliniske studier på SAVI SPEIDER Kirurgisk veiledningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere