Uso a largo plazo de SAVI SCOUT: estudio piloto

El sistema de guía quirúrgica SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) recibió la aprobación 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en agosto de 2014. Este sistema se utiliza como estándar de atención desde 2015 en los quirófanos del Memorial Healthcare System (MHS) por cirujanos de mama experimentados (más de 150 pacientes con cáncer de mama de MHS y más de 5000 pacientes con cáncer de mama de EE. UU. hasta septiembre de 2016). En la práctica estándar de atención de MHS, el radiólogo coloca el dispositivo en la(s) lesión(es) objetivo bajo la guía de imágenes hasta 30 días antes de la cirugía.

Las pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama se someten a un tratamiento neoadyuvante con biológicos (hormonales) y/o quimioterapia con el objetivo de disminuir el volumen tumoral antes de la cirugía definitiva. Si la(s) lesión(es) cancerosa(s) original(es) se resuelve(n) por completo, esto se denomina respuesta patológica completa (pCR). La RCp e incluso una respuesta parcial, si bien es buena para el paciente, puede provocar la desaparición o una mala visualización del objetivo y, a menudo, hacer que la localización preoperatoria guiada por imágenes por parte del radiólogo sea más difícil y menos confiable. Esto puede resultar en una cirugía de cáncer de mama más grande y desfigurante no deseada. Por lo tanto, si el dispositivo SCOUT se puede colocar antes de la respuesta al tratamiento, cuando la lesión se visualiza claramente en las imágenes, la orientación precisa guiada por imágenes es óptima y, por lo tanto, la colocación y la cirugía posterior deberían ser más precisas. Si este estudio piloto demuestra un rendimiento exitoso del dispositivo sin complicaciones relacionadas con el dispositivo, brindará un mayor valor a los futuros pacientes que requerirán menos procedimientos preoperatorios y quirúrgicos o menos extensos. También se puede proporcionar algún valor a los sujetos, ya que se espera que la orientación antes de la reducción del tumor sea más precisa.

Por lo tanto, este estudio piloto evaluará el rendimiento del sistema SCOUT aprobado por la FDA durante un período más largo antes de la cirugía de ganglios linfáticos axilares y/o de mama.