Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van SAVI SCOUT: pilotstudie

30 april 2020 bijgewerkt door: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Evaluatie van langduriger gebruik van het SAVI SCOUT chirurgisch begeleidingssysteem voor excisie van borst- en axillaire laesies bij neo-adjuvante therapiepatiënten: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het door de FDA goedgekeurde SAVI SCOUT-systeem voor borstlokalisatie en chirurgische geleiding (SCOUT) over een langere periode voorafgaand aan de operatie. Het apparaat is een draadloos systeem dat gebruikmaakt van niet-radioactieve, door licht geactiveerde radar om borstchirurgen real-time begeleiding te bieden bij het lokaliseren en verwijderen van de doellaesie in het borst- en/of okselweefsel. De zorgstandaard van het SCOUT-apparaat is plaatsing tot 30 dagen voorafgaand aan de operatie om chirurgen te helpen bij het lokaliseren en verwijderen van laesies in de borst/oksel. Er worden routinematige beeldgeleide methoden (mammografie, echografie en CT) gebruikt. In deze studie zullen onderzoekers de plaatsing van het SCOUT-apparaat op langere termijn (31 - 365 dagen) beoordelen om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten die een neoadjuvante behandeling nodig hebben voorafgaand aan een definitieve operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) chirurgisch geleidingssysteem kreeg in augustus 2014 510(k) goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Dit systeem wordt sinds 2015 als standaardzorg gebruikt in de operatiekamers van het Memorial Healthcare System (MHS) door ervaren borstchirurgen (meer dan 150 MHS-borstkankerpatiënten en meer dan 5.000 Amerikaanse borstkankerpatiënten vanaf september 2016). In de MHS-zorgstandaard wordt het apparaat tot 30 dagen voorafgaand aan de operatie onder beeldbegeleiding door de radioloog op de doellaesie(s) geplaatst.

Patiënten met bepaalde vormen van borstkanker ondergaan een neoadjuvante behandeling met biologische (hormonale) en/of chemotherapie met als doel het tumorvolume te verkleinen voorafgaand aan een definitieve operatie. Als de oorspronkelijke kankerlaesie(s) volledig verdwijnen, wordt dit volledige pathologische respons (pCR) genoemd. pCR en zelfs een gedeeltelijke respons, hoewel goed voor de patiënt, kunnen leiden tot verdwijning of slechte visualisatie van het doel en maken preoperatieve beeldgestuurde lokalisatie door de radioloog vaak moeilijker en minder betrouwbaar. Dit kan resulteren in onbedoelde grotere, meer misvormende borstkankeroperaties. Daarom, als het SCOUT-apparaat kan worden geplaatst voorafgaand aan de respons op de behandeling, wanneer de laesie duidelijk wordt gevisualiseerd op beeldvorming, is nauwkeurige beeldgestuurde targeting optimaal en dus zouden de plaatsing en de daaropvolgende operatie nauwkeuriger moeten zijn. Als deze pilotstudie een succesvolle werking van het apparaat aantoont zonder apparaatgerelateerde complicaties, zal het een meerwaarde opleveren voor toekomstige patiënten die minder en/of minder uitgebreide preoperatieve en chirurgische procedures nodig zullen hebben. Er kan ook enige waarde aan proefpersonen worden verstrekt, aangezien wordt verwacht dat de targeting vóór het krimpen van de tumor nauwkeuriger is.

Deze pilootstudie zal dus de prestaties van het door de FDA goedgekeurde SCOUT-systeem over een langere periode voorafgaand aan borst- en/of okselklieroperaties beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven. Patiënt SCOUT-apparaat(en) wordt/worden geplaatst als onderdeel van routinematige zorg of onderzoek, maar voordat de neoadjuvante behandeling begint.
  • Patiënt is een vrouw.
  • Patiënt is tussen de 18 en 90 jaar oud.
  • Patiënt heeft borstkanker en zal neoadjuvante therapie en excisie ondergaan bij Memorial Healthcare System.
  • Patiënt is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor follow-up gedurende de duur van het onderzoek (1 - 13 maanden).
  • Patiënt leest of verstaat Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt heeft een pacemaker of implanteerbare defibrillators (deze zijn sinds september 2016 niet getest op een testbank).
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede nikkelallergie.
  • Patiënt is ingepland of krijgt medicijnen voor onderzoek voor een neoadjuvante behandeling. (Dit kan de UADE van dit apparaat verwarren.)
  • De patiënt heeft een aandoening waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of waardoor de persoon niet volledig aan het onderzoek kan voldoen of het niet kan voltooien.
  • Patiënt heeft een andere maligniteit behalve adequaat behandelde en genezen basale of plaveiselcarcinoom, curatief behandelde in situ ziekte of enige andere vorm van kanker waarvoor de patiënt langer dan 5 jaar ziektevrij is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCOUT-apparaat

De studiepopulatie bestaat uit 25 - 35 volwassen vrijwilligers van chirurgische patiënten die van plan zijn een definitieve borstkankeroperatie te ondergaan in Memorial Healthcare System (MHS)-ziekenhuizen na neoadjuvante behandeling.

De onderzoeker zal proefpersonen identificeren die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, de toestemming van de patiënt verkrijgen en de proefpersoon plannen voor de procedure van het SAVI SCOUT chirurgisch geleidesysteem. Alle deelnemers aan de studie krijgen dezelfde behandelingsopdracht, d.w.z. lokalisatie van de laesie met het SCOUT-apparaat 31 - 365 dagen voorafgaand aan de operatie. Neoadjuvante behandelingsbeslissingen worden bepaald door de medisch oncoloog van de patiënt.
Apparaat: SAVI SCOUT Chirurgisch begeleidingssysteem
SAVI SCOUT Surgical Guidance System is een niet-draadsysteem dat gebruikmaakt van niet-radioactieve, door licht geactiveerde radar om borstchirurgen real-time begeleiding te bieden bij het lokaliseren en verwijderen van de doellaesie in het borst- en/of okselweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze een succesvolle operatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 31 - 365 dagen voorafgaand aan de operatie
Het primaire eindpunt van deze studie is succesvolle chirurgie. Succesvolle operatie (gedefinieerd als een operatie waarbij het hulpmiddel op zijn plaats blijft en met succes kan worden verwijderd tijdens de operatie) wanneer dit hulpmiddel 31 - 365 dagen voorafgaand aan de operatie is geplaatst. Mislukte chirurgie wordt gedefinieerd als een operatie waarbij het hulpmiddel niet op zijn plaats blijft en/of niet met succes kan worden verwijderd tijdens de operatie) wanneer dit hulpmiddel 31 - 365 dagen voorafgaand aan de operatie wordt geplaatst.
31 - 365 dagen voorafgaand aan de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Medewerkers

Cianna Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMI-SCOUT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst ziekten

Klinische onderzoeken op SAVI SCOUT Chirurgisch begeleidingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren