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Uso a lungo termine di SAVI SCOUT: studio pilota

30 aprile 2020 aggiornato da: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Valutazione dell'uso di maggiore durata del sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT per l'escissione di lesioni mammarie e ascellari in pazienti con terapia neoadiuvante: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del SAVI SCOUT Breast Localization and Surgical Guidance System (SCOUT) approvato dalla FDA per un periodo più lungo prima dell'intervento chirurgico. Il dispositivo è un sistema non cablato, che utilizza un radar non radioattivo attivato dalla luce, per fornire ai chirurghi del seno una guida in tempo reale per individuare e rimuovere la lesione bersaglio nel seno e/o nel tessuto ascellare. Lo standard di utilizzo del dispositivo SCOUT è il posizionamento fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per assistere i chirurghi nella localizzazione e nel recupero delle lesioni mammarie/ascellari. Vengono utilizzati metodi di routine guidati da immagini (mammografia, ecografia e TC). In questo studio, i ricercatori valuteranno il posizionamento a lungo termine del dispositivo SCOUT per un tempo prolungato (31-365 giorni) al fine di soddisfare le esigenze dei pazienti che richiedono un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) ha ricevuto l'approvazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'agosto 2014. Questo sistema è utilizzato come standard di cura dal 2015 nelle sale operatorie del Memorial Healthcare System (MHS) da chirurghi mammari esperti (oltre 150 pazienti con carcinoma mammario MHS e oltre 5.000 pazienti con carcinoma mammario negli Stati Uniti a settembre 2016). Nella pratica standard di cura MHS, il dispositivo viene posizionato sulla lesione o sulle lesioni target sotto la guida dell'immagine dal radiologo fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti con alcuni tipi di cancro al seno vengono sottoposti a trattamento neoadiuvante con farmaci biologici (ormonali) e/o chemioterapici con l'obiettivo di ridurre il volume del tumore prima dell'intervento chirurgico definitivo. Se le lesioni tumorali originali si risolvono completamente, si parla di risposta patologica completa (pCR). La pCR e anche una risposta parziale, sebbene positive per il paziente, possono comportare la scomparsa o la scarsa visualizzazione del bersaglio e spesso rendono più difficile e meno affidabile la localizzazione preoperatoria guidata dalle immagini da parte del radiologo. Ciò può comportare un intervento chirurgico non intenzionale per il cancro al seno più grande e deturpante. Pertanto, se il dispositivo SCOUT può essere posizionato prima della risposta al trattamento, quando la lesione è chiaramente visualizzata sull'imaging, il targeting accurato guidato dall'immagine è ottimale e quindi il posizionamento e il successivo intervento chirurgico dovrebbero essere più accurati. Se questo studio pilota dimostrerà le prestazioni di successo del dispositivo senza complicazioni correlate al dispositivo, porterà un valore aggiunto ai pazienti futuri che richiederanno procedure preoperatorie e chirurgiche minori e/o meno estese. Alcuni valori possono anche essere forniti ai soggetti poiché il targeting prima della riduzione del tumore dovrebbe essere più accurato.

Pertanto, questo studio pilota valuterà le prestazioni del sistema SCOUT approvato dalla FDA per una durata maggiore prima della chirurgia del seno e/o dei linfonodi ascellari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato. Il/i dispositivo/i SCOUT del paziente viene posizionato come parte delle cure di routine o dello studio, ma prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante.
  • Il paziente è femmina.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  • La paziente ha un cancro al seno e sarà sottoposta a terapia neoadiuvante ed escissione presso il Memorial Healthcare System.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile al follow-up per la durata dello studio (1 - 13 mesi).
  • Il paziente legge o comprende l'inglese o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha pacemaker o defibrillatori impiantabili (questi non sono stati testati al banco a settembre 2016).
  • Il paziente ha un'allergia nota o sospetta al nichel.
  • Il paziente è programmato o sta ricevendo farmaci sperimentali per il regime neoadiuvante. (Questo potrebbe confondere UADE di questo dispositivo.)
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che esponga l'individuo a un rischio maggiore o precluda la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
  • - Il paziente ha altri tumori maligni ad eccezione del cancro basale o squamoso adeguatamente trattato e curato, malattia in situ trattata curativamente o qualsiasi altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da più o meno di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo SCOUT

La popolazione dello studio è composta da 25-35 pazienti chirurgici volontari adulti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico definitivo per carcinoma mammario presso gli ospedali del Memorial Healthcare System (MHS) dopo il trattamento neoadiuvante.

Lo sperimentatore identificherà i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, otterrà il consenso del paziente e pianificherà il soggetto per la procedura del sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stesso incarico di trattamento, ovvero localizzazione della lesione con il dispositivo SCOUT 31-365 giorni prima dell'intervento. Le decisioni sul trattamento neoadiuvante saranno determinate dall'oncologo medico del paziente.
Dispositivo: Sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT
SAVI SCOUT Surgical Guidance System è un sistema senza filo, che utilizza un radar attivato dalla luce non radioattivo, per fornire ai chirurghi senologici una guida in tempo reale per individuare e rimuovere la lesione target nel tessuto mammario e/o ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti considerati sottoposti a un intervento chirurgico di successo
Lasso di tempo: 31 - 365 giorni prima dell'intervento
L'endpoint primario di questo studio è un intervento chirurgico di successo. Chirurgia riuscita (definita come quella in cui il dispositivo rimane in sede e può essere rimosso con successo durante l'intervento) quando questo dispositivo viene posizionato 31 - 365 giorni prima dell'intervento. Per intervento chirurgico non riuscito si intende quello in cui il dispositivo non rimane in posizione e/o non può essere rimosso con successo durante l'intervento) quando questo dispositivo viene posizionato 31 - 365 giorni prima dell'intervento.
31 - 365 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Collaboratori

Cianna Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMI-SCOUT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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