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SAVI SCOUT の長期使用: パイロット研究

2020年4月30日 更新者：Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

ネオアジュバント療法患者における乳房および腋窩病変の切除のためのSAVI SCOUT外科ガイダンスシステムのより長い期間の使用の評価：パイロット研究

この研究の目的は、FDA 認可の SAVI SCOUT Breast Localization and Surgical Guidance System (SCOUT) の性能を、手術前の長期間にわたって評価することです。 このデバイスは、非放射性光活性化レーダーを使用するノンワイヤ システムであり、乳房外科医に乳房および/または腋窩組織の標的病変を見つけて除去するためのリアルタイムのガイダンスを提供します。 SCOUT 装置の標準的な使用法は、手術の 30 日前までに留置して、外科医が乳房/腋窩病変の位置特定と回収を支援することです。 通常の画像誘導法（マンモグラフィー、超音波、CT）が使用されます。 この研究では、研究者は、決定的な手術の前にネオアジュバント治療を必要とする患者のニーズに対応するために、長期間 (31 ～ 365 日) にわたって SCOUT デバイスの長期的な留置を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) の手術ガイダンス システムは、2014 年 8 月に 510(k) 米国食品医薬品局 (FDA) の承認を受けました。 このシステムは、2015 年以来、メモリアル ヘルスケア システム (MHS) の手術室で、経験豊富な乳房外科医 (2016 年 9 月時点で 150 人を超える MHS 乳がん患者と 5,000 人を超える米国の乳がん患者) による標準治療として使用されています。 MHS の標準治療では、手術の 30 日前までに、放射線科医による画像誘導の下で、デバイスを標的病変に配置します。

特定のタイプの乳がん患者は、根治手術の前に腫瘍体積を減少させることを目的として、生物学的（ホルモン）および/または化学療法によるネオアジュバント治療を受けます。 元のがん病変が完全に消失した場合、これは完全病理学的奏効（pCR）と呼ばれます。 pCR および部分的な応答でさえ、患者にとっては良いことですが、ターゲットの消失または不十分な視覚化をもたらす可能性があり、多くの場合、放射線科医による術前の画像ガイドによる位置特定がより困難になり、信頼性が低下します。 これにより、意図しないより大きく、見た目を損なう乳がん手術が行われる可能性があります。 したがって、治療反応の前に SCOUT デバイスを配置できる場合、病変が画像上で明確に視覚化されている場合、正確な画像誘導ターゲティングが最適であり、配置とその後の手術がより正確になるはずです。 このパイロット研究が、デバイス関連の合併症を伴わずにデバイスの優れた性能を実証した場合、術前および外科的処置が少なくて済む、または広範囲に及ぶ将来の患者に、より良い価値をもたらすでしょう。 腫瘍縮小前のターゲティングがより正確であると予想されるため、被験者に何らかの価値を提供することもできます。

したがって、このパイロット研究では、乳房および/または腋窩リンパ節手術の前に、FDA 認可の SCOUT システムの性能を長期間にわたって評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。 患者の SCOUT デバイスは、通常のケアまたは研究の一環として配置されますが、ネオアジュバント治療が開始される前に配置されます。
  • 患者は女性です。
  • 患者は 18 歳から 90 歳の間です。
  • 患者は乳がんを患っており、Memorial Healthcare System でネオアジュバント療法と切除を受けます。
  • -患者は、すべての研究手順を喜んで順守し、研究期間中（1〜13か月）フォローアップすることができます。
  • 患者は英語またはスペイン語を読んだり理解したりします。

除外基準:

  • 患者は妊娠しています。
  • -患者はペースメーカーまたは植込み型除細動器を持っています（これらは2016年9月の時点でベンチテストされていません）。
  • -患者はニッケルアレルギーを知っているか、疑いがあります。
  • -患者はネオアジュバントレジメンのために予定されているか、治験薬を受けています。 (これは、このデバイスの UADE を混乱させる可能性があります。)
  • -患者は、個人をリスクにさらすか、個人の完全な遵守または研究の完了を妨げるような状態にある。
  • 患者は、適切に治療および治癒された基底または扁平上皮癌、治癒的に治療された in situ 疾患、または患者が5年以上無病であるその他の癌を除く他の悪性腫瘍を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCOUT装置

調査母集団は、ネオアジュバント治療後にメモリアル ヘルスケア システム (MHS) 病院で乳がんの根治手術を受ける予定の 25 ～ 35 人の成人外科患者ボランティアで構成されています。

治験責任医師は、包含/除外基準を満たす被験者を特定し、患者の同意を得て、SAVI SCOUT Surgical Guidance System 手順のために被験者をスケジュールします。 すべての研究参加者は、同じ治療の割り当て、すなわち、SCOUTデバイスを使用した病変の局在化を31〜365日前に受けます 手術。 ネオアジュバント治療の決定は、患者の腫瘍内科医によって決定されます。
デバイス：SAVI SCOUT外科ガイダンスシステム
SAVI SCOUT 手術ガイダンス システムは、非放射性光活性化レーダーを使用するノンワイヤー システムで、乳房外科医に乳房および/または腋窩組織の標的病変を見つけて除去するためのリアルタイムのガイダンスを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術が成功したと考えられる参加者の数
時間枠：手術の31～365日前
この研究の主要評価項目は手術の成功です。 手術の 31 ～ 365 日前にこのデバイスを配置した場合の成功した手術 (デバイスが所定の位置に留まり、手術中に正常に取り外すことができるものとして定義されます)。 手術の失敗とは、手術の 31 ～ 365 日前にこのデバイスを配置したときに、デバイスが所定の位置に留まらない、および/または手術中にうまく取り外せない場合と定義されます。
手術の31～365日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

協力者

Cianna Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mary Hayes-Macaluso, MD、Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMI-SCOUT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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