非腹腔小麦敏感性的腹部超声检查
2017年1月9日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
非腹腔小麦敏感性患者的腹部超声检查
最近有报道称，尽管他们没有 CD 或小麦过敏，但仍有一定比例的普通人群认为自己患有因摄入小麦和/或麸质引起的问题。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS)。
在之前的一篇论文中，研究人员建议使用术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS)，因为尚不清楚小麦的哪种成分会导致 NCGS 患者出现症状，而且研究人员还表明，这些患者有很高的共存频率多种食物过敏。
NCWS 的临床表现以胃肠道（腹胀、腹痛、腹泻和/或便秘、恶心、上腹痛、胃食管反流、口疮性口炎）和肠外和/或全身表现（头痛、抑郁、焦虑、'头脑模糊、疲倦、皮炎或皮疹、纤维肌痛样关节/肌肉疼痛、腿部或手臂麻木以及贫血）。
目前还没有关于 NCWS 患者腹部超声特征的数据。
因此，本研究的目的是评估 NCWS 患者与乳糜泻患者的腹部超声特征。
研究概览
详细说明
最近有报道称，尽管他们没有 CD 或小麦过敏，但仍有一定比例的普通人群认为自己患有因摄入小麦和/或麸质引起的问题。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS)。
在之前的一篇论文中，研究人员建议使用术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS)，因为尚不清楚小麦的哪种成分会导致 NCGS 患者出现症状，而且研究人员还表明，这些患者有很高的共存频率多种食物过敏。
NCWS 的临床表现以胃肠道（腹胀、腹痛、腹泻和/或便秘、恶心、上腹痛、胃食管反流、口疮性口炎）和肠外和/或全身表现（头痛、抑郁、焦虑、'头脑模糊、疲倦、皮炎或皮疹、纤维肌痛样关节/肌肉疼痛、腿部或手臂麻木以及贫血）。
研究人员刚刚在患有血清阴性乳糜泻的患者中证明，扩张的肠袢和增厚的小肠壁在 CD 诊断中的敏感性为 83%，阴性预测值为 95%。
考虑到这两个体征之一的存在，腹部超声敏感性增加到 92%，阴性预测值增加到 98%。
目前还没有关于 NCWS 患者腹部超声特征的数据。
因此，本研究的目的是评估 NCWS 患者与乳糜泻患者的腹部超声特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Palermo、意大利、90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、意大利、92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究纳入了根据罗马 III 标准具有 IBS 样临床表现和 NCWS 明确诊断的连续成年患者，这些患者被转诊至意大利巴勒莫大学医院内科和2015 年 1 月至 2016 年 11 月期间在意大利阿格里真托的夏卡医院，以及性别和年龄匹配的 CD 受试者，在同一中心登记，作为对照患者。
所有受试者都在意大利巴勒莫大学医院内科超声门诊接受了腹部超声检查。
描述
纳入标准：
为了诊断 NCWS，将采用最近提出的标准。 所有患者都将符合以下标准：
- 阴性血清抗转谷氨酰胺酶 (anti-tTG) 和抗肌内膜 (EmA) 免疫球蛋白 (Ig)A 和 IgG 抗体
- 没有肠绒毛萎缩
- 小麦 IgE 介导的免疫过敏试验阴性（皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 检测）
- 通过标准消除饮食解决 IBS 症状，不包括小麦、牛奶、鸡蛋、番茄、巧克力和其他自我报告的引起症状的食物
- 双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战的症状再现。 正如研究人员之前在其他研究中所描述的那样，DBPC 牛奶蛋白挑战和其他“开放式”食物挑战也将进行。
诊断 CD 将采用标准标准。 所有患者都将符合以下标准：
- 阳性血清抗转谷氨酰胺酶 (anti-tTG) 和抗肌内膜 (EmA) 免疫球蛋白 (Ig)A 和 IgG 抗体
- 存在肠绒毛萎缩。
排除标准：
NCWS 诊断排除了以下患者：
- 十二指肠活检培养基中的 EmA 阳性，在十二指肠粘膜绒毛/隐窝比例正常的情况下也是如此
- 在进入研究之前将小麦自我排除在饮食之外并拒绝重新引入它
- 其他先前诊断的胃肠道疾病
- 神经系统疾病和/或严重精神障碍
- 限制身体活动的身体损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NCWS患者
根据罗马 III 标准，连续 50 名具有 IBS 样临床表现且明确诊断为 NCWS 的成年患者。
患者于 2015 年 1 月至 2016 年 11 月在 2 个中心招募：意大利巴勒莫大学医院内科和意大利阿格里真托夏卡医院内科。
所有受试者都在意大利巴勒莫大学医院内科超声门诊接受了腹部超声检查。
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所有受试者都在意大利巴勒莫大学医院内科超声门诊接受了腹部超声检查。
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CD控制患者
为了比较 NCWS 患者的腹部超声特征，通过计算机生成的方法从与 NCWS 患者年龄和性别匹配的同期诊断的受试者中随机选择 CD 患者对照组。
所有受试者都在意大利巴勒莫大学医院内科超声门诊接受了腹部超声检查。
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所有受试者都在意大利巴勒莫大学医院内科超声门诊接受了腹部超声检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCWS 和 CD 患者的腹部超声特征
大体时间：2015年1月至2016年11月
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评估 NCWS 和 CD 患者的腹部超声差异。
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2015年1月至2016年11月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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