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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017274
Examen échographique abdominal dans la sensibilité au blé non coeliaque
9 janvier 2017 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Examen échographique abdominal chez les patients atteints de sensibilité au blé non coeliaque
Récemment, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale se considère comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'il n'a pas d'allergie au blé ou à la MC.
Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non coeliaque (SNCG).
Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme «sensibilité au blé non cœliaque» (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple.
Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et extra-intestinales et/ou systémiques (céphalées, dépression, anxiété, ' esprit embrumé, fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie).
De nos jours, aucune donnée n'est disponible sur les caractéristiques échographiques abdominales des patients NCWS.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer les caractéristiques échographiques abdominales des patients NCWS par rapport aux patients atteints de la maladie coeliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale se considère comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'il n'a pas d'allergie au blé ou à la MC.
Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non coeliaque (SNCG).
Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme «sensibilité au blé non cœliaque» (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple.
Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et extra-intestinales et/ou systémiques (céphalées, dépression, anxiété, ' esprit embrumé, fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie).
Les chercheurs viennent de démontrer chez des patients atteints de maladie cœliaque séronégative que la présence d'anses intestinales dilatées et d'une paroi grêle épaissie avait une sensibilité de 83 % et une valeur prédictive négative de 95 % dans le diagnostic de la MC.
Compte tenu de la présence de l'un de ces deux signes, la sensibilité de l'échographie abdominale passe à 92 % et la valeur prédictive négative à 98 %.
De nos jours, aucune donnée n'est disponible sur les caractéristiques échographiques abdominales des patients NCWS.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer les caractéristiques échographiques abdominales des patients NCWS par rapport aux patients atteints de la maladie coeliaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Palermo, Italie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude a inclus des patients adultes consécutifs présentant une présentation clinique de type IBS, selon les critères de Rome III, et un diagnostic définitif de NCWS, référés au département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et au département de médecine interne de l'hôpital de Sciacca, Agrigente, Italie, entre janvier 2015 et novembre 2016, et des sujets de même sexe et âge atteints de MC, inscrits dans les mêmes centres, en tant que patients témoins.
Tous les sujets ont subi une échographie abdominale au service ambulatoire d'échographie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie.
La description
Critère d'intégration:
Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :
- sérum négatif anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
- absence d'atrophie villositaire intestinale
- négatifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick-tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques sériques)
- résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés provoquant des symptômes
- réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC). Comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.
Pour diagnostiquer la MC, les critères standard seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :
- anticorps sériques positifs anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
- présence d'atrophie villositaire intestinale.
Critère d'exclusion:
Le diagnostic du NCWS a exclu les patients avec :
- EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale
- auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
- autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués
- maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur
- déficience physique limitant l'activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients du SNSA
Cinquante patients adultes consécutifs avec une présentation clinique de type IBS, selon les critères de Rome III, et un diagnostic définitif de NCWS.
Les patients ont été recrutés entre janvier 2015 et novembre 2016 dans 2 centres : le service de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et le service de médecine interne de l'hôpital de Sciacca, à Agrigente, en Italie.
Tous les sujets ont subi une échographie abdominale au service ambulatoire d'échographie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie.
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Tous les sujets ont subi une échographie abdominale au service ambulatoire d'échographie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie.
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Patients témoins de la MC
Pour comparer les caractéristiques échographiques abdominales des patients NCWS, un groupe témoin de patients CD a été choisi au hasard par une méthode générée par ordinateur à partir de sujets diagnostiqués au cours de la même période et appariés selon l'âge et le sexe avec les patients NCWS.
Tous les sujets ont subi une échographie abdominale au service ambulatoire d'échographie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie.
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Tous les sujets ont subi une échographie abdominale au service ambulatoire d'échographie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques échographiques abdominales des patients NCWS et CD
Délai: de janvier 2015 à novembre 2016
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Évaluation des différences échographiques abdominales entre les patients NCWS et CD.
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de janvier 2015 à novembre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (Estimation)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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