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Exame ultrassonográfico abdominal em sensibilidade não celíaca ao trigo

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ultrassonografia abdominal em pacientes afetados com sensibilidade não celíaca ao trigo

Recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral se considera sofrendo de problemas causados ​​pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo DC ou alergia ao trigo. Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não-Celíaca (NCGS). Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla. O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais combinadas (distensão abdominal, dor abdominal, diarreia e/ou constipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais e/ou sistêmicas (cefaleia, depressão, ansiedade, mente enevoada, cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dores nas articulações/musculares do tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou nos braços e anemia). Atualmente, não há dados disponíveis sobre as características ultrassonográficas abdominais de pacientes com NCWS. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar as características ultrassonográficas abdominais de pacientes com NCWS em comparação com pacientes afetados pela doença celíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral se considera sofrendo de problemas causados ​​pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo DC ou alergia ao trigo. Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não-Celíaca (NCGS). Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla. O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais combinadas (distensão abdominal, dor abdominal, diarreia e/ou constipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais e/ou sistêmicas (cefaleia, depressão, ansiedade, mente enevoada, cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dores nas articulações/musculares do tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou nos braços e anemia). Os pesquisadores acabaram de demonstrar em pacientes afetados com doença celíaca soronegativa que a presença de alças intestinais dilatadas e parede do intestino delgado espessada teve uma sensibilidade de 83% e um valor preditivo negativo de 95% no diagnóstico de DC. Considerando a presença de um desses dois sinais, a sensibilidade da US abdominal aumentou para 92% e o valor preditivo negativo para 98%. Atualmente, não há dados disponíveis sobre as características ultrassonográficas abdominais de pacientes com NCWS. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar as características ultrassonográficas abdominais de pacientes com NCWS em comparação com pacientes afetados pela doença celíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluiu pacientes adultos consecutivos com apresentação clínica semelhante à SII, de acordo com os critérios de Roma III, e diagnóstico definitivo de NCWS, encaminhados ao Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e ao Departamento de Medicina Interna de no Hospital de Sciacca, Agrigento, Itália, entre janeiro de 2015 e novembro de 2016, e indivíduos com DC pareados por sexo e idade, inscritos nos mesmos centros, como pacientes controles. Todos os indivíduos realizaram ultrassonografia abdominal no Ambulatório de Ultrassonografia do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália.

Descrição

Critério de inclusão:

Para diagnosticar NCWS, serão adotados os critérios recentemente propostos. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:

  • anti-transglutaminase sérica negativa (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
  • ausência de atrofia das vilosidades intestinais
  • testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE)
  • resolução dos sintomas da SII com dieta de eliminação padrão, excluindo trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate e outro(s) alimento(s) relatado(s) causando sintomas
  • reaparecimento de sintomas em desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC). Como os pesquisadores descreveram anteriormente em outros estudos, o desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios alimentares "abertos" também serão realizados.

Para diagnosticar a DC serão adotados os critérios padrão. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:

  • anti-transglutaminase sérica positiva (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
  • presença de atrofia das vilosidades intestinais.

Critério de exclusão:

O diagnóstico de NCWS excluiu pacientes com:

  • EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, também no caso de relação vilosidades/criptas normais na mucosa duodenal
  • autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo
  • outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados
  • doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave
  • deficiência física limitando a atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes NCWS
Cinquenta pacientes adultos consecutivos com apresentação clínica semelhante à SII, de acordo com os critérios de Roma III, e diagnóstico definitivo de NCWS. Os pacientes foram recrutados entre janeiro de 2015 e novembro de 2016 em 2 centros: o Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e o Departamento de Medicina Interna do Hospital de Sciacca, Agrigento, Itália. Todos os indivíduos realizaram ultrassonografia abdominal no Ambulatório de Ultrassonografia do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália.
Outro: Exame de ultrassonografia abdominal
Todos os indivíduos realizaram ultrassonografia abdominal no Ambulatório de Ultrassonografia do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália.
Pacientes de controle de CD
Para comparar as características ultrassonográficas abdominais de pacientes com NCWS, um grupo de controle de pacientes com DC foi escolhido aleatoriamente por um método gerado por computador a partir de indivíduos diagnosticados durante o mesmo período e pareados por idade e sexo com os pacientes com NCWS. Todos os indivíduos realizaram ultrassonografia abdominal no Ambulatório de Ultrassonografia do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália.
Outro: Exame de ultrassonografia abdominal
Todos os indivíduos realizaram ultrassonografia abdominal no Ambulatório de Ultrassonografia do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características ultrassonográficas abdominais de pacientes com NCWS e DC
Prazo: de janeiro de 2015 a novembro de 2016
Avaliação das diferenças ultrassonográficas abdominais entre pacientes com NCWS e DC.
de janeiro de 2015 a novembro de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACPM20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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