- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03017274
Ecografia addominale nella sensibilità al grano non celiaca
9 gennaio 2017 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Ecografia addominale in pazienti affetti da sensibilità al grano non celiaca
Recentemente è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al frumento.
Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS).
In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti con NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità alimentare multipla.
Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o stitichezza, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali e/o sistemiche (cefalea, depressione, ansia, mente annebbiata,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia).
Ad oggi non sono disponibili dati sulle caratteristiche ecografiche addominali dei pazienti affetti da NCWS.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di valutare le caratteristiche ecografiche addominali dei pazienti NCWS rispetto ai pazienti affetti da malattia celiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al frumento.
Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS).
In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti con NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità alimentare multipla.
Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o stitichezza, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali e/o sistemiche (cefalea, depressione, ansia, mente annebbiata,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia).
I ricercatori hanno appena dimostrato in pazienti affetti da celiachia sieronegativa che la presenza di anse intestinali dilatate e una parete dell'intestino tenue ispessita aveva una sensibilità dell'83% e un valore predittivo negativo del 95% nella diagnosi di CD.
Considerando la presenza di uno di questi due segni, la sensibilità ecografica addominale è aumentata al 92% e il valore predittivo negativo al 98%.
Ad oggi non sono disponibili dati sulle caratteristiche ecografiche addominali dei pazienti affetti da NCWS.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di valutare le caratteristiche ecografiche addominali dei pazienti NCWS rispetto ai pazienti affetti da malattia celiaca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
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Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio ha incluso pazienti adulti consecutivi con presentazione clinica simil-IBS, secondo i criteri di Roma III, e una diagnosi definitiva di NCWS, riferiti al Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia, e al Dipartimento di Medicina Interna di l'Ospedale di Sciacca, Agrigento, Italia, tra gennaio 2015 e novembre 2016, e soggetti con MC di pari sesso ed età, arruolati presso gli stessi centri, come pazienti di controllo.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad ecografia addominale presso l'Ambulatorio di Ecografia del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per diagnosticare la NCWS verranno adottati i criteri recentemente proposti. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:
- anticorpi sierici anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA) immunoglobuline (Ig)A e IgG sieriche negative
- assenza di atrofia dei villi intestinali
- test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE siero-specifiche)
- risoluzione dei sintomi dell'IBS con una dieta di eliminazione standard, escludendo frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato e altri alimenti che causano sintomi.
- ricomparsa dei sintomi alla sfida del grano in doppio cieco controllata con placebo (DBPC). Come i ricercatori hanno precedentemente descritto in altri studi, verranno eseguiti anche il test delle proteine del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".
Per diagnosticare il CD saranno adottati i criteri standard. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:
- anticorpi sierici anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA) immunoglobuline (Ig)A e IgG sieriche positive
- presenza di atrofia dei villi intestinali.
Criteri di esclusione:
La diagnosi NCWS ha escluso i pazienti con:
- EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale
- autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio
- altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati
- malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore
- menomazione fisica che limita l'attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti NCWS
Cinquanta pazienti adulti consecutivi con una presentazione clinica simile all'IBS, secondo i criteri di Roma III, e una diagnosi definitiva di NCWS.
I pazienti sono stati reclutati tra gennaio 2015 e novembre 2016 presso 2 centri: il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario di Palermo, Italia, e il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale di Sciacca, Agrigento, Italia.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad ecografia addominale presso l'Ambulatorio di Ecografia del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad ecografia addominale presso l'Ambulatorio di Ecografia del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia.
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Pazienti con controllo CD
Per confrontare le caratteristiche ecografiche addominali dei pazienti NCWS, un gruppo di controllo di pazienti CD è stato scelto casualmente con un metodo generato dal computer da soggetti diagnosticati durante lo stesso periodo e confrontati per età e sesso con i pazienti NCWS.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad ecografia addominale presso l'Ambulatorio di Ecografia del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad ecografia addominale presso l'Ambulatorio di Ecografia del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche ecografiche addominali dei pazienti NCWS e CD
Lasso di tempo: da gennaio 2015 a novembre 2016
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Valutazione delle differenze ecografiche addominali tra pazienti NCWS e CD.
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da gennaio 2015 a novembre 2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPM20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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