Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal ultraljudsundersökning vid icke-celiac vetekänslighet

9 januari 2017 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Abdominal ultraljudsundersökning hos patienter som drabbats av icke-celiac vetekänslighet

Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har CD- eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet. Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala och/eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, ' dimmigt sinne, trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi). Nuförtiden finns inga data tillgängliga om ultraljudsegenskaperna hos NCWS-patienter. Därför är syftet med denna studie att utvärdera de abdominala ultraljudsegenskaperna hos NCWS-patienter i jämförelse med patienter som drabbats av celiaki.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har CD- eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet. Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala och/eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, ' dimmigt sinne, trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi). Forskarna har just visat hos patienter som drabbats av seronegativ celiaki att förekomsten av vidgade tarmslingor och en förtjockad tunntarmsvägg hade en känslighet på 83 % och ett negativt prediktivt värde på 95 % vid CD-diagnos. Med tanke på närvaron av ett av dessa två tecken, ökade buksens UL-känslighet till 92 % och det negativa prediktiva värdet till 98 %. Nuförtiden finns inga data tillgängliga om ultraljudsegenskaperna hos NCWS-patienter. Därför är syftet med denna studie att utvärdera de abdominala ultraljudsegenskaperna hos NCWS-patienter i jämförelse med patienter som drabbats av celiaki.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderade på varandra följande vuxna patienter med IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom III-kriterier, och en definitiv diagnos av NCWS, hänvisad till avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och vid avdelningen för internmedicin. sjukhuset i Sciacca, Agrigento, Italien, mellan januari 2015 och november 2016, och köns- och åldersmatchade patienter med CD, inskrivna på samma centra som kontrollpatienter. Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att diagnostisera NCWS kommer de nyligen föreslagna kriterierna att antas. Alla patienter kommer att uppfylla följande kriterier:

  • negativa serum anti-transglutaminas (anti-tTG) och anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A och IgG antikroppar
  • frånvaro av intestinal villös atrofi
  • negativa IgE-medierade immun-allergitester mot vete (hudstickstest och/eller serumspecifik IgE-detektion)
  • upplösning av IBS-symtomen på standardelimineringsdiet, exklusive vete, komjölk, ägg, tomat, choklad och andra självrapporterade livsmedel som orsakar symtom
  • symptom återkommer vid dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) veteutmaning. Som utredarna tidigare beskrivit i andra studier kommer DBPC komjölksproteinutmaning och andra "öppna" matutmaningar att utföras också.

För att diagnostisera CD kommer standardkriterierna att antas. Alla patienter kommer att uppfylla följande kriterier:

  • positiva serum anti-transglutaminas (anti-tTG) och anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A och IgG antikroppar
  • förekomst av intestinal villös atrofi.

Exklusions kriterier:

NCWS diagnos exkluderade patienter med:

  • positiv EmA i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även vid normal villi/kryptor-kvot i duodenalslemhinnan
  • självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan du går in i studien
  • andra tidigare diagnostiserade gastrointestinala störningar
  • sjukdom i nervsystemet och/eller allvarlig psykiatrisk störning
  • fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NCWS patienter
Femtio på varandra följande vuxna patienter med en IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom III-kriterier, och en definitiv diagnos av NCWS. Patienterna rekryterades mellan januari 2015 och november 2016 vid två centra: avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och avdelningen för internmedicin på sjukhuset Sciacca, Agrigento, Italien. Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.
Övrig: Abdominal ultraljudsundersökning
Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.
CD-kontrollpatienter
För att jämföra de abdominala ultraljudsdragen hos NCWS-patienter valdes en kontrollgrupp av CD-patienter slumpmässigt ut genom en datorgenererad metod från försökspersoner som diagnostiserades under samma period och ålders- och könsmatchade med NCWS-patienterna. Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.
Övrig: Abdominal ultraljudsundersökning
Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal ultraljudsegenskaper hos NCWS- och CD-patienter
Tidsram: från januari 2015 till november 2016
Utvärdering av abdominala ultraljudsskillnader mellan NCWS- och CD-patienter.
från januari 2015 till november 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera