このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非腹腔小麦過敏症における腹部超音波検査

2017年1月9日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo

非腹腔小麦過敏症患者の腹部超音波検査

最近、一般人口の一貫した割合が、CD や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられました。 以前の論文で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)という用語を提案しました。これは、小麦のどの成分が NCGS 患者の症状を引き起こすかが不明であるためです。複数の食物過敏症。 NCWS の臨床像は、胃腸 (膨満感、腹痛、下痢および/または便秘、吐き気、心窩部痛、胃食道逆流、アフタ性口内炎) および腸外および/または全身症状 (頭痛、うつ病、不安、ぼやけた心、疲れ、皮膚炎または皮膚発疹、線維筋痛症のような関節/筋肉痛、脚または腕のしびれ、および貧血)。 現在、NCWS 患者の腹部超音波検査の特徴に関するデータはありません。 したがって、本研究の目的は、セリアック病患者と比較して NCWS 患者の腹部超音波検査の特徴を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

最近、一般人口の一貫した割合が、CD や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられました。 以前の論文で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)という用語を提案しました。これは、小麦のどの成分が NCGS 患者の症状を引き起こすかが不明であるためです。複数の食物過敏症。 NCWS の臨床像は、胃腸 (膨満感、腹痛、下痢および/または便秘、吐き気、心窩部痛、胃食道逆流、アフタ性口内炎) および腸外および/または全身症状 (頭痛、うつ病、不安、ぼやけた心、疲れ、皮膚炎または皮膚発疹、線維筋痛症のような関節/筋肉痛、脚または腕のしびれ、および貧血)。 研究者らは、血清反応陰性のセリアック病に罹患した患者において、拡張した腸ループと肥厚した小腸壁の存在が CD 診断で 83% の感度と 95% の陰性適中率を持つことを示したところです。 これらの 2 つの兆候のいずれかの存在を考慮すると、腹部の US 感度は 92% に増加し、陰性適中率は 98% に増加しました。 現在、NCWS 患者の腹部超音波検査の特徴に関するデータはありません。 したがって、本研究の目的は、セリアック病患者と比較して NCWS 患者の腹部超音波検査の特徴を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、イタリアのパレルモ大学病院の内科およびイタリアの内科に紹介された、Rome III 基準による IBS 様の臨床症状を呈し、NCWS の確定診断を受けた連続した成人患者が含まれていました。 2015 年 1 月から 2016 年 11 月までの間、イタリアのアグリジェントにあるシャッカ病院、および同じセンターに登録された性別および年齢が一致する CD 患者を対照患者として使用しました。 すべての被験者は、イタリアのパレルモ大学病院内科の超音波検査外来で腹部超音波検査を受けました。

説明

包含基準:

NCWS を診断するために、最近提案された基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。

  • 血清陰性 抗トランスグルタミナーゼ(抗tTG)および抗内膜(EmA)免疫グロブリン(Ig)AおよびIgG抗体
  • 腸絨毛萎縮の欠如
  • 小麦に対するIgE媒介免疫アレルギー検査陰性(皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE検出)
  • 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、および症状を引き起こす他の自己報告された食品を除く、標準的な除去食によるIBS症状の解消
  • 二重盲検プラセボ対照(DBPC)小麦チャレンジで症状が再発。 研究者が以前に他の研究で説明したように、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジと他の「オープン」食品チャレンジも実行されます。

CD を診断するには、標準的な基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。

  • 血清陽性 抗トランスグルタミナーゼ(抗tTG)および抗エンドミシウム(EmA)免疫グロブリン(Ig)AおよびIgG抗体
  • 腸絨毛萎縮の存在。

除外基準:

NCWS 診断では、以下の患者は除外されました。

  • 十二指腸生検の培養液中の陽性EMA、十二指腸粘膜の正常な絨毛/陰窩比の場合も
  • 食事からの小麦の自己排除と、研究に入る前の小麦の再導入の拒否
  • 以前に診断されたその他の胃腸障害
  • 神経系疾患および/または主要な精神障害
  • 身体活動を制限する身体障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NCWS患者
Rome III基準によると、IBSのような臨床症状を示し、NCWSの確定診断を受けた50人の連続した成人患者。 患者は、2015 年 1 月から 2016 年 11 月の間に、イタリアのパレルモ大学病院の内科と、イタリアのアグリジェントにあるシャッカ病院の内科の 2 つのセンターで募集されました。 すべての被験者は、イタリアのパレルモ大学病院内科の超音波検査外来で腹部超音波検査を受けました。
すべての被験者は、イタリアのパレルモ大学病院内科の超音波検査外来で腹部超音波検査を受けました。
CDコントロール患者
NCWS 患者の腹部超音波検査の特徴を比較するために、同時期に診断され、年齢と性別が NCWS 患者と一致する被験者から、コンピューター生成法によって CD 患者の対照群が無作為に選択されました。 すべての被験者は、イタリアのパレルモ大学病院内科の超音波検査外来で腹部超音波検査を受けました。
すべての被験者は、イタリアのパレルモ大学病院内科の超音波検査外来で腹部超音波検査を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCWSおよびCD患者の腹部超音波検査の特徴
時間枠:2015年1月から2016年11月まで
NCWS患者とCD患者の間の腹部超音波検査の違いの評価。
2015年1月から2016年11月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACPM20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹部超音波検査の臨床試験

3
購読する