Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal ultralydsundersøgelse ved ikke-cøliaki hvedefølsomhed

9. januar 2017 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Abdominal ultralydsundersøgelse hos patienter ramt af ikke-cøliaki hvedefølsomhed

For nylig er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed. Det kliniske billede af NCWS er ​​karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-tarm- og/eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, ' tåget sind, træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi). I dag er der ingen tilgængelige data om de abdominale ultralydstræk hos NCWS-patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de abdominale ultralydstræk hos NCWS-patienter sammenlignet med patienter ramt af cøliaki.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed. Det kliniske billede af NCWS er ​​karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-tarm- og/eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, ' tåget sind, træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi). Forskerne har netop påvist hos patienter ramt af seronegativ cøliaki, at tilstedeværelsen af ​​udvidede tarmslynger og en fortykket tyndtarmsvæg havde en følsomhed på 83 % og en negativ prædiktiv værdi på 95 % ved CD-diagnose. I betragtning af tilstedeværelsen af ​​et af disse to tegn steg abdominal US-følsomhed til 92 % og negativ prædiktiv værdi til 98 %. I dag er der ingen tilgængelige data om de abdominale ultralydstræk hos NCWS-patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de abdominale ultralydstræk hos NCWS-patienter sammenlignet med patienter ramt af cøliaki.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede på hinanden følgende voksne patienter med IBS-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom III-kriterier og en endelig diagnose af NCWS, henvist til afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien, og afdelingen for intern medicin. hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien, mellem januar 2015 og november 2016, og køns- og aldersmatchede forsøgspersoner med CD, indskrevet på de samme centre som kontrolpatienter. Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at diagnosticere NCWS vil de nyligt foreslåede kriterier blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:

  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • fravær af intestinal villøs atrofi
  • negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
  • opløsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, undtagen hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som efterforskerne tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, vil DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også blive udført.

For at diagnosticere CD vil standardkriterierne blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:

  • positiv serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • tilstedeværelse af intestinal villøs atrofi.

Ekskluderingskriterier:

NCWS diagnose udelukkede patienter med:

  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
  • andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser
  • sygdom i nervesystemet og/eller større psykiatrisk lidelse
  • fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NCWS patienter
Halvtreds på hinanden følgende voksne patienter med en IBS-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom III-kriterier og en endelig diagnose af NCWS. Patienterne blev rekrutteret mellem januar 2015 og november 2016 på 2 centre: afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien, og afdelingen for intern medicin på hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien. Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.
Andet: Abdominal ultralydsundersøgelse
Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.
CD kontrol patienter
For at sammenligne de abdominale ultralydstræk hos NCWS-patienter blev en kontrolgruppe af CD-patienter tilfældigt udvalgt ved en computergenereret metode fra forsøgspersoner diagnosticeret i samme periode og alders- og kønsmatchet med NCWS-patienterne. Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.
Andet: Abdominal ultralydsundersøgelse
Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominale ultralydstræk hos NCWS- og CD-patienter
Tidsramme: fra januar 2015 til november 2016
Evaluering af abdominale ultralydsforskelle mellem NCWS- og CD-patienter.
fra januar 2015 til november 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPM20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Kliniske forsøg med Abdominal ultralydsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner