- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03017274
Examen de ultrasonido abdominal en sensibilidad al trigo no celíaca
9 de enero de 2017 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Examen de ultrasonido abdominal en pacientes afectados con sensibilidad al trigo no celíaca
Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga EC ni alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple.
El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia).
Hoy en día no hay datos disponibles sobre las características ultrasonográficas abdominales de los pacientes con NCWS.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar las características ecográficas abdominales de los pacientes con NCWS en comparación con los pacientes afectados por la enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga EC ni alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple.
El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia).
Los investigadores acaban de demostrar en pacientes afectos de enfermedad celíaca seronegativos que la presencia de asas dilatadas y una pared de intestino delgado engrosada tenía una sensibilidad del 83% y un valor predictivo negativo del 95% en el diagnóstico de EC.
Considerando la presencia de uno de estos dos signos, la sensibilidad de la ecografía abdominal aumentó al 92% y el valor predictivo negativo al 98%.
Hoy en día no hay datos disponibles sobre las características ultrasonográficas abdominales de los pacientes con NCWS.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar las características ecográficas abdominales de los pacientes con NCWS en comparación con los pacientes afectados por la enfermedad celíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluyó pacientes adultos consecutivos con presentación clínica similar al SII, según los criterios de Roma III, y un diagnóstico definitivo de NCWS, remitidos al Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y al Departamento de Medicina Interna de el Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia, entre enero de 2015 y noviembre de 2016, y sujetos emparejados por sexo y edad con EC, inscritos en los mismos centros, como pacientes de control.
Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para diagnosticar el NCWS se adoptarán los criterios propuestos recientemente. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:
- Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
- Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
- resolución de los síntomas del SII con una dieta de eliminación estándar, excluyendo el trigo, la leche de vaca, el huevo, el tomate, el chocolate y otros alimentos autoinformados que causan síntomas
- reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC). Como los investigadores describieron anteriormente en otros estudios, también se realizarán pruebas de proteína de leche de vaca DBPC y otras pruebas alimentarias "abiertas".
Para el diagnóstico de EC se adoptarán los criterios estándar. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:
- Anticuerpos antitransglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) inmunoglobulina (Ig)A e IgG positivos en suero
- presencia de atrofia de las vellosidades intestinales.
Criterio de exclusión:
El diagnóstico del NCWS excluyó a los pacientes con:
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, también en el caso de relación vellosidades/criptas normal en la mucosa duodenal
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
- otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados
- enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor
- impedimento físico que limite la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes del NCWS
Cincuenta pacientes adultos consecutivos con una presentación clínica similar al SII, según los criterios de Roma III, y un diagnóstico definitivo de NCWS.
Los pacientes fueron reclutados entre enero de 2015 y noviembre de 2016 en 2 centros: el Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y el Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia.
Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
|
Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
|
|
Pacientes con EC control
Para comparar las características ecográficas abdominales de los pacientes con NCWS, se eligió aleatoriamente un grupo de control de pacientes con EC mediante un método generado por computadora de sujetos diagnosticados durante el mismo período y emparejados por edad y sexo con los pacientes con NCWS.
Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
|
Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características ultrasonográficas abdominales de pacientes con NCWS y CD
Periodo de tiempo: de enero de 2015 a noviembre de 2016
|
Evaluación de las diferencias ecográficas abdominales entre pacientes con NCWS y CD.
|
de enero de 2015 a noviembre de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen de ultrasonido abdominal
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Aún no reclutandoCancer de prostata | Vigilancia Activa del Cáncer de Próstata | Técnicas de ImagenCanadá
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
National Taiwan University HospitalTrust Bio-sonics, Inc.Aún no reclutandoMetástasis hepática | Adenocarcinoma de páncreas metastásicoTaiwán
-
Liberate MedicalTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoHipotensión ortostática | Fallo autonómicoEstados Unidos
-
Hospital de GranollersTerminado