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Examen de ultrasonido abdominal en sensibilidad al trigo no celíaca

9 de enero de 2017 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Examen de ultrasonido abdominal en pacientes afectados con sensibilidad al trigo no celíaca

Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados ​​por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga EC ni alergia al trigo. Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés). En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple. El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia). Hoy en día no hay datos disponibles sobre las características ultrasonográficas abdominales de los pacientes con NCWS. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar las características ecográficas abdominales de los pacientes con NCWS en comparación con los pacientes afectados por la enfermedad celíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados ​​por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga EC ni alergia al trigo. Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés). En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple. El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia). Los investigadores acaban de demostrar en pacientes afectos de enfermedad celíaca seronegativos que la presencia de asas dilatadas y una pared de intestino delgado engrosada tenía una sensibilidad del 83% y un valor predictivo negativo del 95% en el diagnóstico de EC. Considerando la presencia de uno de estos dos signos, la sensibilidad de la ecografía abdominal aumentó al 92% y el valor predictivo negativo al 98%. Hoy en día no hay datos disponibles sobre las características ultrasonográficas abdominales de los pacientes con NCWS. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar las características ecográficas abdominales de los pacientes con NCWS en comparación con los pacientes afectados por la enfermedad celíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluyó pacientes adultos consecutivos con presentación clínica similar al SII, según los criterios de Roma III, y un diagnóstico definitivo de NCWS, remitidos al Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y al Departamento de Medicina Interna de el Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia, entre enero de 2015 y noviembre de 2016, y sujetos emparejados por sexo y edad con EC, inscritos en los mismos centros, como pacientes de control. Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para diagnosticar el NCWS se adoptarán los criterios propuestos recientemente. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:

  • Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
  • ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
  • Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
  • resolución de los síntomas del SII con una dieta de eliminación estándar, excluyendo el trigo, la leche de vaca, el huevo, el tomate, el chocolate y otros alimentos autoinformados que causan síntomas
  • reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC). Como los investigadores describieron anteriormente en otros estudios, también se realizarán pruebas de proteína de leche de vaca DBPC y otras pruebas alimentarias "abiertas".

Para el diagnóstico de EC se adoptarán los criterios estándar. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:

  • Anticuerpos antitransglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) inmunoglobulina (Ig)A e IgG positivos en suero
  • presencia de atrofia de las vellosidades intestinales.

Criterio de exclusión:

El diagnóstico del NCWS excluyó a los pacientes con:

  • EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, también en el caso de relación vellosidades/criptas normal en la mucosa duodenal
  • autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
  • otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados
  • enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor
  • impedimento físico que limite la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes del NCWS
Cincuenta pacientes adultos consecutivos con una presentación clínica similar al SII, según los criterios de Roma III, y un diagnóstico definitivo de NCWS. Los pacientes fueron reclutados entre enero de 2015 y noviembre de 2016 en 2 centros: el Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y el Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia. Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
Pacientes con EC control
Para comparar las características ecográficas abdominales de los pacientes con NCWS, se eligió aleatoriamente un grupo de control de pacientes con EC mediante un método generado por computadora de sujetos diagnosticados durante el mismo período y emparejados por edad y sexo con los pacientes con NCWS. Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
Todos los sujetos se sometieron a una ecografía abdominal en la consulta externa de ecografía del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características ultrasonográficas abdominales de pacientes con NCWS y CD
Periodo de tiempo: de enero de 2015 a noviembre de 2016
Evaluación de las diferencias ecográficas abdominales entre pacientes con NCWS y CD.
de enero de 2015 a noviembre de 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACPM20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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