Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi ultrahangos vizsgálat nem cöliákiás búzaérzékenységben

2017. január 9. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Hasi ultrahangos vizsgálat nem cöliákiás búzaérzékenységben szenvedő betegeknél

A közelmúltban arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, annak ellenére, hogy nincs CD- vagy búzaallergiája. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el. Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység. Az NCWS klinikai képét kombinált gyomor-bélrendszeri (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és bélen kívüli és/vagy szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, stb.) jellemzik. ködös tudat, fáradtság, dermatitisz vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység). Napjainkban nem állnak rendelkezésre adatok az NCWS betegek hasi ultrahangos jellemzőiről. Ezért jelen tanulmány célja az NCWS betegek hasi ultrahangos jellemzőinek értékelése a cöliákiában szenvedő betegekkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, annak ellenére, hogy nincs CD- vagy búzaallergiája. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el. Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység. Az NCWS klinikai képét kombinált gyomor-bélrendszeri (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és bélen kívüli és/vagy szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, stb.) jellemzik. ködös tudat, fáradtság, dermatitisz vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység). A kutatók nemrég kimutatták szeronegatív cöliákiában szenvedő betegeknél, hogy a tágult bélhurkok és a megvastagodott vékonybélfal jelenléte 83%-os érzékenységgel és 95%-os negatív prediktív értékkel járt a CD diagnózisában. Figyelembe véve e két jel egyikének jelenlétét, a hasi UH érzékenysége 92%-ra, a negatív prediktív érték pedig 98%-ra nőtt. Napjainkban nem állnak rendelkezésre adatok az NCWS betegek hasi ultrahangos jellemzőiről. Ezért jelen tanulmány célja az NCWS betegek hasi ultrahangos jellemzőinek értékelése a cöliákiában szenvedő betegekkel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban egymást követő felnőtt betegek vettek részt, akiknek IBS-szerű klinikai megjelenése volt a Róma III kritériumoknak megfelelően, és az NCWS végleges diagnózisa volt. a Sciacca Kórház, Agrigento, Olaszország, 2015 januárja és 2016 novembere között, valamint a nem és életkor szerinti CD-betegek, akiket ugyanabban a központban vettek fel, mint a kontroll betegek. Minden alany hasi ultrahangvizsgálaton esett át a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályának Ultrahangos Ambulánsában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az NCWS diagnosztizálására a közelmúltban javasolt kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • negatív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
  • a bélbolyhos atrófia hiánya
  • negatív IgE által közvetített búza immunallergiás tesztek (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás)
  • az IBS tüneteinek megszüntetése standard eliminációs étrend mellett, kivéve a búzát, a tehéntejet, a tojást, a paradicsomot, a csokoládét és az egyéb tüneteket okozó élelmiszer(ek)et
  • a tünetek ismételt megjelenése kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) búzafertőzés esetén. Amint azt a kutatók korábban más tanulmányokban leírták, a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más "nyitott" élelmiszer-kihívásokat is végrehajtanak.

A CD diagnosztizálásához a standard kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • pozitív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
  • bélbolyhos atrófia jelenléte.

Kizárási kritériumok:

Az NCWS diagnózisa kizárta a következő betegeket:

  • pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, normál bolyhok/kripták arány esetén is a duodenum nyálkahártyájában
  • a búza önkizárása az étrendből, és annak újbóli bevezetésének megtagadása a vizsgálatba való belépés előtt
  • egyéb korábban diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • idegrendszeri betegség és/vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • fizikai károsodás korlátozza a fizikai aktivitást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NCWS betegek
Ötven egymást követő felnőtt beteg, akiknek IBS-szerű klinikai megjelenése van, a Róma III kritériumok szerint, és véglegesen diagnosztizálták az NCWS-t. A betegeket 2015 januárja és 2016 novembere között 2 központban vették fel: a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán (Olaszország) és a Sciacca Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán (Olaszország Agrigento). Minden alany hasi ultrahangvizsgálaton esett át a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályának Ultrahangos Ambulánsában.
Egyéb: Hasi ultrahang vizsgálat
Minden alany hasi ultrahangvizsgálaton esett át a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályának Ultrahangos Ambulánsában.
CD kontroll betegek
Az NCWS-ben szenvedő betegek hasi ultrahangos jellemzőinek összehasonlítására egy CD-betegek kontrollcsoportját véletlenszerűen választottuk ki számítógéppel generált módszerrel az ugyanabban az időszakban diagnosztizált, az NCWS-betegekkel koruk és nemük szerinti alanyokból. Minden alany hasi ultrahangvizsgálaton esett át a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályának Ultrahangos Ambulánsában.
Egyéb: Hasi ultrahang vizsgálat
Minden alany hasi ultrahangvizsgálaton esett át a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályának Ultrahangos Ambulánsában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NCWS és CD betegek hasi ultrahangos jellemzői
Időkeret: 2015 januárjától 2016 novemberéig
A hasi ultrahangos különbségek értékelése NCWS és CD betegek között.
2015 januárjától 2016 novemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPM20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi ultrahang vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel