Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vyšetření břicha u neceliakální citlivosti na pšenici

9. ledna 2017 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ultrazvukové vyšetření břicha u pacientů postižených neceliakální citlivostí na pšenici

Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a extraintestinálními a/nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o abdominálních ultrasonografických rysech pacientů s NCWS. Cílem této studie je proto zhodnotit abdominální ultrasonografické rysy pacientů s NCWS ve srovnání s pacienty postiženými celiakií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a extraintestinálními a/nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). Vědci právě prokázali u pacientů postižených séronegativní celiakií, že přítomnost dilatovaných kliček střeva a zesílená stěna tenkého střeva měla v diagnostice CD senzitivitu 83 % a negativní prediktivní hodnotu 95 %. Vzhledem k přítomnosti jednoho z těchto dvou příznaků se abdominální US senzitivita zvýšila na 92 ​​% a negativní prediktivní hodnota na 98 %. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o abdominálních ultrasonografických rysech pacientů s NCWS. Cílem této studie je proto zhodnotit abdominální ultrasonografické rysy pacientů s NCWS ve srovnání s pacienty postiženými celiakií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala po sobě jdoucí dospělé pacienty s klinickou prezentací podobnou IBS podle kritérií Říma III a definitivní diagnózou NCWS, doporučenou na katedře interního lékařství Fakultní nemocnice v Palermu v Itálii a na klinice vnitřního lékařství nemocnice Sciacca, Agrigento, Itálie, mezi lednem 2015 a listopadem 2016, a subjekty stejného pohlaví a věku s CD, zařazené ve stejných centrech jako kontrolní pacienti. Všichni pacienti podstoupili ultrasonografii břicha na Ultrasonografické ambulanci interní kliniky Fakultní nemocnice v Palermu v Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • negativní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
  • vyřešení příznaků IBS při standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, vyvolávající příznaky
  • znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.

Pro diagnostiku CD budou přijata standardní kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • pozitivní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • přítomnost atrofie střevních klků.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza NCWS vyloučila pacienty s:

  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy
  • onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
  • tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti NCWS
Padesát po sobě jdoucích dospělých pacientů s klinickým projevem podobným IBS podle kritérií Říma III a definitivní diagnózou NCWS. Pacienti byli náborováni mezi lednem 2015 a listopadem 2016 ve 2 centrech: na klinice interní medicíny ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a na klinice interního lékařství v nemocnici Sciacca, Agrigento, Itálie. Všichni pacienti podstoupili ultrasonografii břicha na Ultrasonografické ambulanci interní kliniky Fakultní nemocnice v Palermu v Itálii.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření břicha
Všichni pacienti podstoupili ultrasonografii břicha na Ultrasonografické ambulanci interní kliniky Fakultní nemocnice v Palermu v Itálii.
CD kontrolní pacienti
Pro srovnání abdominálních ultrasonografických rysů pacientů s NCWS byla náhodně vybrána kontrolní skupina pacientů s CD pomocí počítačem generované metody ze subjektů diagnostikovaných během stejného období a věkově a pohlaví odpovídajících pacientům s NCWS. Všichni pacienti podstoupili ultrasonografii břicha na Ultrasonografické ambulanci interní kliniky Fakultní nemocnice v Palermu v Itálii.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření břicha
Všichni pacienti podstoupili ultrasonografii břicha na Ultrasonografické ambulanci interní kliniky Fakultní nemocnice v Palermu v Itálii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické znaky břicha u pacientů s NCWS a CD
Časové okno: od ledna 2015 do listopadu 2016
Hodnocení abdominálních ultrasonografických rozdílů mezi pacienty s NCWS a CD.
od ledna 2015 do listopadu 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACPM20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit