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Bauch-Ultraschalluntersuchung bei Nicht-Zöliakie-Weizen-Empfindlichkeit

9. Januar 2017 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Bauch-Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit nicht-zöliakiebedingter Weizenempfindlichkeit

Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet. In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit. Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale und/oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie). Heutzutage sind keine Daten zu den abdominalen Ultraschallmerkmalen von NCWS-Patienten verfügbar. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die abdominalen Ultraschallmerkmale von NCWS-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Zöliakie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet. In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit. Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale und/oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie). Die Forscher haben gerade bei Patienten mit seronegativer Zöliakie gezeigt, dass das Vorhandensein erweiterter Darmschlingen und einer verdickten Dünndarmwand eine Sensitivität von 83 % und einen negativen prädiktiven Wert von 95 % bei der CD-Diagnose hatte. Unter Berücksichtigung des Vorhandenseins eines dieser beiden Zeichen stieg die abdominale US-Sensitivität auf 92 % und der negative Vorhersagewert auf 98 %. Heutzutage sind keine Daten zu den abdominalen Ultraschallmerkmalen von NCWS-Patienten verfügbar. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die abdominalen Ultraschallmerkmale von NCWS-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Zöliakie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste konsekutive erwachsene Patienten mit IBS-ähnlichem klinischem Erscheinungsbild gemäß den Rom-III-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS, die an die Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und an die Abteilung für Innere Medizin von überwiesen wurden das Krankenhaus von Sciacca, Agrigento, Italien, zwischen Januar 2015 und November 2016, und geschlechts- und altersangepasste Probanden mit Zöliakie, die in denselben Zentren eingeschrieben waren, wie Kontrollpatienten. Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Diagnose von NCWS werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

  • negatives Serum Anti-Transglutaminase (Anti-tTG) und Anti-Endomysium (EmA) Immunglobulin (Ig)A und IgG-Antikörper
  • Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
  • negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
  • Auflösung der IBS-Symptome bei Standard-Eliminierungsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen
  • Symptomwiederauftreten bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung. Wie die Forscher zuvor in anderen Studien beschrieben haben, werden auch die DBPC-Cow's Milk Protein Challenge und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.

Um CD zu diagnostizieren, werden die Standardkriterien angenommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

  • positive Serum-Anti-Transglutaminase (Anti-tTG)- und Anti-Endomysium (EmA)-Immunglobulin (Ig)A- und IgG-Antikörper
  • Vorhandensein von intestinaler Zottenatrophie.

Ausschlusskriterien:

Die NCWS-Diagnose schloss Patienten aus mit:

  • positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut
  • Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
  • andere zuvor diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen
  • körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NCWS-Patienten
Fünfzig aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit einem IBS-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild gemäß den Rom-III-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS. Die Patienten wurden zwischen Januar 2015 und November 2016 an 2 Zentren rekrutiert: der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca, Agrigento, Italien. Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.
Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.
Patienten mit CD-Kontrolle
Um die abdominalen Ultraschallmerkmale von NCWS-Patienten zu vergleichen, wurde eine Kontrollgruppe von CD-Patienten nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Methode aus Personen ausgewählt, die im selben Zeitraum diagnostiziert wurden und die in Alter und Geschlecht mit den NCWS-Patienten übereinstimmten. Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.
Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominale Ultraschallmerkmale von NCWS- und MC-Patienten
Zeitfenster: von Januar 2015 bis November 2016
Bewertung der abdominalen Ultraschallunterschiede zwischen NCWS- und CD-Patienten.
von Januar 2015 bis November 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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