- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03017274
Bauch-Ultraschalluntersuchung bei Nicht-Zöliakie-Weizen-Empfindlichkeit
9. Januar 2017 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Bauch-Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit nicht-zöliakiebedingter Weizenempfindlichkeit
Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben.
Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet.
In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale und/oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie).
Heutzutage sind keine Daten zu den abdominalen Ultraschallmerkmalen von NCWS-Patienten verfügbar.
Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die abdominalen Ultraschallmerkmale von NCWS-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Zöliakie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben.
Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet.
In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale und/oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie).
Die Forscher haben gerade bei Patienten mit seronegativer Zöliakie gezeigt, dass das Vorhandensein erweiterter Darmschlingen und einer verdickten Dünndarmwand eine Sensitivität von 83 % und einen negativen prädiktiven Wert von 95 % bei der CD-Diagnose hatte.
Unter Berücksichtigung des Vorhandenseins eines dieser beiden Zeichen stieg die abdominale US-Sensitivität auf 92 % und der negative Vorhersagewert auf 98 %.
Heutzutage sind keine Daten zu den abdominalen Ultraschallmerkmalen von NCWS-Patienten verfügbar.
Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die abdominalen Ultraschallmerkmale von NCWS-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Zöliakie zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasste konsekutive erwachsene Patienten mit IBS-ähnlichem klinischem Erscheinungsbild gemäß den Rom-III-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS, die an die Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und an die Abteilung für Innere Medizin von überwiesen wurden das Krankenhaus von Sciacca, Agrigento, Italien, zwischen Januar 2015 und November 2016, und geschlechts- und altersangepasste Probanden mit Zöliakie, die in denselben Zentren eingeschrieben waren, wie Kontrollpatienten.
Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Diagnose von NCWS werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:
- negatives Serum Anti-Transglutaminase (Anti-tTG) und Anti-Endomysium (EmA) Immunglobulin (Ig)A und IgG-Antikörper
- Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
- negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
- Auflösung der IBS-Symptome bei Standard-Eliminierungsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen
- Symptomwiederauftreten bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung. Wie die Forscher zuvor in anderen Studien beschrieben haben, werden auch die DBPC-Cow's Milk Protein Challenge und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.
Um CD zu diagnostizieren, werden die Standardkriterien angenommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:
- positive Serum-Anti-Transglutaminase (Anti-tTG)- und Anti-Endomysium (EmA)-Immunglobulin (Ig)A- und IgG-Antikörper
- Vorhandensein von intestinaler Zottenatrophie.
Ausschlusskriterien:
Die NCWS-Diagnose schloss Patienten aus mit:
- positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut
- Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
- andere zuvor diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen
- körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NCWS-Patienten
Fünfzig aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit einem IBS-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild gemäß den Rom-III-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS.
Die Patienten wurden zwischen Januar 2015 und November 2016 an 2 Zentren rekrutiert: der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca, Agrigento, Italien.
Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.
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Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.
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Patienten mit CD-Kontrolle
Um die abdominalen Ultraschallmerkmale von NCWS-Patienten zu vergleichen, wurde eine Kontrollgruppe von CD-Patienten nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Methode aus Personen ausgewählt, die im selben Zeitraum diagnostiziert wurden und die in Alter und Geschlecht mit den NCWS-Patienten übereinstimmten.
Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.
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Alle Probanden wurden in der Ultraschallambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abdominale Ultraschallmerkmale von NCWS- und MC-Patienten
Zeitfenster: von Januar 2015 bis November 2016
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Bewertung der abdominalen Ultraschallunterschiede zwischen NCWS- und CD-Patienten.
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von Januar 2015 bis November 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM20
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