Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование брюшной полости при чувствительности к пшенице без целиакии

9 января 2017 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ультразвуковое исследование брюшной полости у пациентов с чувствительностью к пшенице без целиакии

Недавно сообщалось, что постоянный процент населения считает, что страдает от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет целиакии или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние получило название «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS). В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность. Клиническая картина НЦВС характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и внекишечными и/или системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, затуманенное сознание, утомляемость, дерматит или кожная сыпь, боль в суставах/мышцах, подобная фибромиалгии, онемение ног или рук и анемия). В настоящее время нет данных об ультразвуковых особенностях брюшной полости у пациентов с NCWS. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка ультразвуковых особенностей брюшной полости у пациентов с NCWS по сравнению с пациентами, страдающими глютеновой болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно сообщалось, что постоянный процент населения считает, что страдает от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет целиакии или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние получило название «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS). В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность. Клиническая картина НЦВС характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и внекишечными и/или системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, затуманенное сознание, утомляемость, дерматит или кожная сыпь, боль в суставах/мышцах, подобная фибромиалгии, онемение ног или рук и анемия). Исследователи только что продемонстрировали у пациентов с серонегативной глютеновой болезнью, что наличие расширенных петель кишечника и утолщенной стенки тонкой кишки имеет чувствительность 83% и отрицательную прогностическую ценность 95% при диагностике целиакии. При наличии одного из этих двух признаков чувствительность УЗИ брюшной полости увеличивалась до 92%, а прогностическая ценность отрицательного результата - до 98%. В настоящее время нет данных об ультразвуковых особенностях брюшной полости у пациентов с NCWS. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка ультразвуковых особенностей брюшной полости у пациентов с NCWS по сравнению с пациентами, страдающими глютеновой болезнью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены последовательные взрослые пациенты с СРК-подобной клинической картиной в соответствии с Римскими критериями III и окончательным диагнозом NCWS, направленные в отделение внутренней медицины Университетской больницы Палермо, Италия, и в отделение внутренней медицины Университета Палермо. в больнице Шакка, Агридженто, Италия, в период с января 2015 г. по ноябрь 2016 г., а также пациентов с БК того же пола и возраста, зарегистрированных в тех же центрах, что и контрольные пациенты. Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.

Описание

Критерии включения:

Для диагностики NCWS будут приняты недавно предложенные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

  • отрицательные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и анти-эндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
  • отсутствие атрофии ворсинок кишечника
  • отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или определение сывороточного специфического IgE)
  • устранение симптомов СРК на стандартной элиминационной диете, исключающей пшеницу, коровье молоко, яйца, помидоры, шоколад и другие продукты, о которых сообщают сами пациенты, вызывающие симптомы
  • повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей. Как исследователи ранее описали в других исследованиях, также будут проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.

Для диагностики БК будут приняты стандартные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

  • положительные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и антиэндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
  • наличие атрофии ворсинок кишечника.

Критерий исключения:

Диагноз NCWS исключал пациентов с:

  • положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки
  • самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование
  • другие ранее диагностированные желудочно-кишечные расстройства
  • заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство
  • физические недостатки, ограничивающие физическую активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты NCWS
Пятьдесят последовательных взрослых пациентов с СРК-подобной клинической картиной в соответствии с Римскими критериями III и окончательным диагнозом NCWS. Пациентов набирали в период с января 2015 г. по ноябрь 2016 г. в 2 центрах: отделении внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия, и отделении внутренних болезней больницы Шакка, Агридженто, Италия. Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.
Другой: УЗИ брюшной полости
Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.
CD контрольные пациенты
Для сравнения ультразвуковых признаков брюшной полости у пациентов с NCWS контрольная группа пациентов с CD была случайным образом выбрана с помощью компьютерного метода из субъектов, диагностированных в тот же период и соответствующих возрасту и полу пациентов с NCWS. Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.
Другой: УЗИ брюшной полости
Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонографические признаки брюшной полости у пациентов с NCWS и CD
Временное ограничение: с января 2015 по ноябрь 2016
Оценка абдоминальных ультразвуковых различий между пациентами с NCWS и CD.
с января 2015 по ноябрь 2016

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPM20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ брюшной полости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться