- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017274
Abdominaal echografisch onderzoek bij niet-coeliakie tarwegevoeligheid
9 januari 2017 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Abdominaal echografisch onderzoek bij patiënten met niet-coeliakie-tarwegevoeligheid
Onlangs is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen CD- of tarwe-allergie.
Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd.
In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid.
Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een combinatie van gastro-intestinale (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of constipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en extra-intestinale en/of systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, wazige geest, vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede).
Tegenwoordig zijn er geen gegevens beschikbaar over de abdominale echografische kenmerken van NCWS-patiënten.
Daarom is het doel van de huidige studie om de abdominale echografische kenmerken van NCWS-patiënten te evalueren in vergelijking met patiënten met coeliakie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen CD- of tarwe-allergie.
Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd.
In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid.
Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een combinatie van gastro-intestinale (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of constipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en extra-intestinale en/of systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, wazige geest, vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede).
De onderzoekers hebben zojuist bij patiënten met seronegatieve coeliakie aangetoond dat de aanwezigheid van verwijde darmlussen en een verdikte dunne darmwand een gevoeligheid had van 83% en een negatief voorspellende waarde van 95% bij de diagnose van CD.
Rekening houdend met de aanwezigheid van een van deze twee symptomen, nam de abdominale US-gevoeligheid toe tot 92% en de negatief voorspellende waarde tot 98%.
Tegenwoordig zijn er geen gegevens beschikbaar over de abdominale echografische kenmerken van NCWS-patiënten.
Daarom is het doel van de huidige studie om de abdominale echografische kenmerken van NCWS-patiënten te evalueren in vergelijking met patiënten met coeliakie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte opeenvolgende volwassen patiënten met IBS-achtige klinische presentatie, volgens Rome III-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS, verwezen naar de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en naar de Afdeling Interne Geneeskunde van het ziekenhuis van Sciacca, Agrigento, Italië, tussen januari 2015 en november 2016, en op geslacht en leeftijd afgestemde proefpersonen met coeliakie, ingeschreven in dezelfde centra, als controlepatiënten.
Alle proefpersonen ondergingen abdominale echografie op de polikliniek Echografie van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om NCWS te diagnosticeren zullen de recent voorgestelde criteria worden overgenomen. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:
- negatief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
- afwezigheid van darmvlokkenatrofie
- negatief IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie)
- resolutie van de IBS-symptomen op standaard eliminatiedieet, met uitzondering van tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade en andere zelfgerapporteerde voedingsmiddelen die symptomen veroorzaken
- terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie. Zoals de onderzoekers eerder beschreven in andere studies, zullen ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen worden uitgevoerd.
Voor de diagnose van CD worden de standaardcriteria gehanteerd. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:
- positief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
- aanwezigheid van darmvlokkenatrofie.
Uitsluitingscriteria:
NCWS-diagnose sloot patiënten uit met:
- positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopsieën, ook bij normale villi/crypten-ratio in het duodenumslijmvlies
- zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan het onderzoek te beginnen
- andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen
- ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis
- fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NCWS-patiënten
Vijftig opeenvolgende volwassen patiënten met een IBS-achtige klinische presentatie, volgens Rome III-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS.
De patiënten werden tussen januari 2015 en november 2016 gerekruteerd in 2 centra: de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en de afdeling Interne Geneeskunde van het Ziekenhuis van Sciacca, Agrigento, Italië.
Alle proefpersonen ondergingen abdominale echografie op de polikliniek Echografie van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië.
|
Alle proefpersonen ondergingen abdominale echografie op de polikliniek Echografie van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië.
|
CD-controle patiënten
Om de abdominale echografische kenmerken van NCWS-patiënten te vergelijken, werd een controlegroep van CD-patiënten willekeurig gekozen door een computergegenereerde methode uit proefpersonen die in dezelfde periode werden gediagnosticeerd en qua leeftijd en geslacht overeenkwamen met de NCWS-patiënten.
Alle proefpersonen ondergingen abdominale echografie op de polikliniek Echografie van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië.
|
Alle proefpersonen ondergingen abdominale echografie op de polikliniek Echografie van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Abdominale echografische kenmerken van NCWS- en CD-patiënten
Tijdsspanne: van januari 2015 tot november 2016
|
Evaluatie van abdominale echografische verschillen tussen NCWS- en CD-patiënten.
|
van januari 2015 tot november 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abdominaal echografisch onderzoek
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië