Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej w nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii

Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni alergii na celiakię ani pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi i/lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Obecnie nie ma dostępnych danych na temat cech ultrasonograficznych jamy brzusznej pacjentów z NCWS. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena cech ultrasonograficznych jamy brzusznej pacjentów z NCWS w porównaniu z pacjentami dotkniętymi celiakią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni alergii na celiakię ani pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi i/lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Naukowcy właśnie wykazali u pacjentów dotkniętych seronegatywną celiakią, że obecność rozszerzonych pętli jelitowych i pogrubionej ściany jelita cienkiego miała czułość na poziomie 83% i ujemną wartość predykcyjną na poziomie 95% w diagnostyce CD. Biorąc pod uwagę obecność jednego z tych dwóch objawów, czułość USG jamy brzusznej wzrosła do 92%, a wartość predykcyjna ujemna do 98%. Obecnie nie ma dostępnych danych na temat cech ultrasonograficznych jamy brzusznej pacjentów z NCWS. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena cech ultrasonograficznych jamy brzusznej pacjentów z NCWS w porównaniu z pacjentami dotkniętymi celiakią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto kolejnych dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do IBS, zgodnie z kryteriami Rzymskimi III i definitywnym rozpoznaniem NCWS, kierowanych do Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz do Kliniki Chorób Wewnętrznych Hospital of Sciacca, Agrigento, Włochy, między styczniem 2015 r. a listopadem 2016 r. oraz osobami z CD dobranymi pod względem płci i wieku, zarejestrowanymi w tych samych ośrodkach, co pacjenci z grupy kontrolnej. U wszystkich pacjentów wykonano USG jamy brzusznej w Poradni Ultrasonografii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciw transglutaminazie (anty-tTG) i przeciw endomysium (EmA) immunoglobuliny (Ig)A i IgG
  • brak atrofii kosmków jelitowych
  • ujemne IgE-zależne testy alergii immunologicznej na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrycie IgE w surowicy)
  • ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych produktów spożywczych powodujących objawy
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

Do rozpoznania CD zostaną przyjęte standardowe kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • dodatnie przeciwciała przeciwko transglutaminazie (anty-tTG) i endomysium (EmA) w surowicy (Ig)A i IgG
  • obecność zaniku kosmków jelitowych.

Kryteria wyłączenia:

Diagnoza NCWS wykluczyła pacjentów z:

  • dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
  • inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne
  • upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci NCWS
Pięćdziesięciu kolejnych dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego, zgodnie z kryteriami Rzymskimi III i definitywnym rozpoznaniem NCWS. Pacjenci byli rekrutowani od stycznia 2015 do listopada 2016 w 2 ośrodkach: Klinice Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz Klinice Chorób Wewnętrznych Szpitala Sciacca w Agrigento we Włoszech. U wszystkich pacjentów wykonano USG jamy brzusznej w Poradni Ultrasonografii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech.
Inny: Badanie USG jamy brzusznej
U wszystkich pacjentów wykonano USG jamy brzusznej w Poradni Ultrasonografii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech.
Pacjenci kontrolni CD
Aby porównać cechy ultrasonograficzne jamy brzusznej pacjentów z NCWS, wybrano losowo grupę kontrolną pacjentów z CD metodą generowaną komputerowo spośród pacjentów zdiagnozowanych w tym samym okresie i dopasowanych pod względem wieku i płci do pacjentów z NCWS. U wszystkich pacjentów wykonano USG jamy brzusznej w Poradni Ultrasonografii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech.
Inny: Badanie USG jamy brzusznej
U wszystkich pacjentów wykonano USG jamy brzusznej w Poradni Ultrasonografii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy ultrasonograficzne jamy brzusznej pacjentów z NCWS i CD
Ramy czasowe: od stycznia 2015 do listopada 2016
Ocena różnic w ultrasonografii jamy brzusznej między pacjentami z NCWS i CD.
od stycznia 2015 do listopada 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie USG jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj