Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal ultralydundersøkelse ved ikke-cøliac hvetefølsomhet

9. januar 2017 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Abdominal ultralydundersøkelse hos pasienter berørt av ikke-cøliaki hvetefølsomhet

Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). I dag er ingen data tilgjengelig om abdominale ultrasonografiske egenskaper hos NCWS-pasienter. Derfor er målet med denne studien å evaluere de abdominale ultrasonografiske egenskapene til NCWS-pasienter sammenlignet med pasienter rammet av cøliaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). Forskerne har nettopp vist hos pasienter rammet av seronegativ cøliaki at tilstedeværelsen av utvidede tarmslynger og en fortykket tynntarmsvegg hadde en sensitivitet på 83 % og en negativ prediktiv verdi på 95 % ved CD-diagnose. Tatt i betraktning tilstedeværelsen av ett av disse to tegnene, økte abdominal US-sensitivitet til 92 % og negativ prediktiv verdi til 98 %. I dag er ingen data tilgjengelig om abdominale ultrasonografiske egenskaper hos NCWS-pasienter. Derfor er målet med denne studien å evaluere de abdominale ultrasonografiske egenskapene til NCWS-pasienter sammenlignet med pasienter rammet av cøliaki.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte påfølgende voksne pasienter med IBS-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma III-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS, henvist ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og ved Institutt for indremedisin av sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia, mellom januar 2015 og november 2016, og kjønns- og alderstilpassede personer med CD, registrert ved de samme sentrene som kontrollpasienter. Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å diagnostisere NCWS vil de nylig foreslåtte kriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:

  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • fravær av intestinal villøse atrofi
  • negative IgE-mediert immun-allergitester mot hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
  • oppløsning av IBS-symptomene på standard eliminasjonsdiett, unntatt hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade og annen selvrapportert mat(er) som forårsaker symptomer
  • symptom på nytt ved dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring. Som etterforskerne tidligere har beskrevet i andre studier, vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre "åpne" matutfordringer også bli utført.

For å diagnostisere CD vil standardkriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:

  • positive serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • tilstedeværelse av intestinal villøs atrofi.

Ekskluderingskriterier:

NCWS-diagnose ekskluderte pasienter med:

  • positiv EmA i kulturmediet til duodenalbiopsiene, også ved normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
  • andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser
  • nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NCWS pasienter
Femti påfølgende voksne pasienter med en IBS-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma III-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS. Pasientene ble rekruttert mellom januar 2015 og november 2016 ved 2 sentre: Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia. Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.
Annen: Abdominal ultralydundersøkelse
Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.
CD-kontrollpasienter
For å sammenligne de abdominale ultrasonografiske egenskapene til NCWS-pasienter, ble en kontrollgruppe av CD-pasienter tilfeldig valgt ved hjelp av en datamaskingenerert metode fra personer diagnostisert i samme periode og alders- og kjønnsmatchet med NCWS-pasientene. Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.
Annen: Abdominal ultralydundersøkelse
Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominale ultrasonografiske trekk ved NCWS og CD-pasienter
Tidsramme: fra januar 2015 til november 2016
Evaluering av abdominale ultrasonografiske forskjeller mellom NCWS og CD-pasienter.
fra januar 2015 til november 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet

Kliniske studier på Abdominal ultralydundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere