一项调查食物与 ACT-541468 之间以及 ACT-541468 与咪达唑仑之间潜在相互作用的临床研究
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项单中心、开放标签研究，旨在研究食物对 ACT-541468 药代动力学的影响以及单剂量和多剂量 ACT-541468 对健康男性受试者咪达唑仑及其代谢物 1-羟基咪达唑仑药代动力学的影响
该 1 期试验的主要目的是评估食物对药代动力学的影响（即
ACT-541468 的化合物在血液中存在多长时间和多少），并评估 ACT-541468 是否会影响咪达唑仑（一种 CYP3A4 底物）的药代动力学。
研究概览
详细说明
将通过比较单剂量 ACT-541468 在禁食（治疗 B）和进食（治疗 C）条件下的药代动力学（PK）参数来评估食物效应。
ACT-541468 的潜在 CYP3A4 抑制/诱导作用将通过比较单独的咪达唑仑（治疗 A）和咪达唑仑与单剂量 ACT-541468（治疗 B）或多剂量 ACT-541468（治疗）的 PK 参数进行评估D).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国、24105
- Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性受试者
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况
排除标准：
- 研究治疗的任何禁忌症
- 任何疾病或医疗/手术状况或治疗的病史或临床证据，可能使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究治疗的吸收、分布、代谢或排泄
- 发作性睡病或猝倒病史或改良瑞士发作性睡病量表总分 < 0
- 研究者认为可能影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食物效应和药物相互作用
将以相同的固定顺序对所有受试者进行治疗：治疗 A（第 1 天，单剂量咪达唑仑，禁食），治疗 B（第 2 天，单剂量 ACT-541468，随后是单剂量咪达唑仑，禁食），治疗C（第 4 天，单剂量 ACT-541468，进食），治疗 D（第 5 天至第 8 天多剂量 ACT-541468 + 第 8 天单剂量咪达唑仑，禁食）。
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2 毫克/毫升口服液
口服用硬明胶胶囊，强度为 25 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT-541468 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 天、第 4 天和第 8 天的 PK 血样：在 ACT-541468 给药前和给药后最多 24 小时，以及第 6 天和第 7 天：仅在 ACT-541468 给药前
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Cmax 由 ACT-541468 的血浆浓度-时间曲线直接确定
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第 2 天、第 4 天和第 8 天的 PK 血样：在 ACT-541468 给药前和给药后最多 24 小时，以及第 6 天和第 7 天：仅在 ACT-541468 给药前
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达到 ACT-541468 的 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：第 2 天、第 4 天和第 8 天的 PK 血样：在 ACT-541468 给药前和给药后最多 24 小时，以及第 6 天和第 7 天：仅在 ACT-541468 给药前
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Tmax 由 ACT-541468 的血浆浓度-时间曲线直接确定
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第 2 天、第 4 天和第 8 天的 PK 血样：在 ACT-541468 给药前和给药后最多 24 小时，以及第 6 天和第 7 天：仅在 ACT-541468 给药前
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ACT-541468 的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-24)]
大体时间：第 2 天、第 4 天和第 8 天的 PK 血样：在 ACT-541468 给药前和给药后最多 24 小时，以及第 6 天和第 7 天：仅在 ACT-541468 给药前
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AUC 是从时间零到给药后 24 小时计算的
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第 2 天、第 4 天和第 8 天的 PK 血样：在 ACT-541468 给药前和给药后最多 24 小时，以及第 6 天和第 7 天：仅在 ACT-541468 给药前
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ACT-541468 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 2 天、第 4 天和第 8 天的 PK 血样：在 ACT-541468 给药前和给药后最多 24 小时，以及第 6 天和第 7 天：仅在 ACT-541468 给药前
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t1/2 是根据 ACT-541468 的血浆浓度-时间曲线计算的
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第 2 天、第 4 天和第 8 天的 PK 血样：在 ACT-541468 给药前和给药后最多 24 小时，以及第 6 天和第 7 天：仅在 ACT-541468 给药前
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咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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Cmax直接从咪达唑仑的血浆浓度-时间曲线获得
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第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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咪达唑仑达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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Tmax 直接从咪达唑仑的血浆浓度-时间曲线获得
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第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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咪达唑仑的血药浓度-时间曲线下面积[AUC(0-24)]
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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AUC 是从时间零到给药后 24 小时计算的
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第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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咪达唑仑的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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t1/2 由咪达唑仑的血药浓度-时间曲线计算得出
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第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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1-羟基咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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Cmax 由 1-羟基咪达唑仑的血浆浓度-时间曲线直接确定
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第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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1-羟基咪达唑仑达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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Tmax 由 1-羟基咪达唑仑的血浆浓度-时间曲线直接确定
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第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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1-羟基咪达唑仑的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-24)]
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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AUC 是从时间零到给药后 24 小时计算的
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第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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1-羟基咪达唑仑的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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t1/2 由 1-羟基咪达唑仑的血浆浓度-时间曲线计算得出
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第 1 天、第 2 天、第 8 天的 PK 血样：咪达唑仑给药前和给药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：从基线到研究结束，即第 8 天后最多 5 天
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从基线到研究结束，即第 8 天后最多 5 天
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ACT-541468 代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 8 天、给药 ACT-541468 之前和给药后最多 24 小时的 PK 血样
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在第 8 天、给药 ACT-541468 之前和给药后最多 24 小时的 PK 血样
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ACT-541468 代谢物达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：在第 8 天、给药 ACT-541468 之前和给药后最多 24 小时的 PK 血样
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在第 8 天、给药 ACT-541468 之前和给药后最多 24 小时的 PK 血样
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ACT-541468 代谢物的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-24)]
大体时间：在第 8 天、给药 ACT-541468 之前和给药后最多 24 小时的 PK 血样
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在第 8 天、给药 ACT-541468 之前和给药后最多 24 小时的 PK 血样
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ACT-541468 代谢物的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 8 天、给药 ACT-541468 之前和给药后最多 24 小时的 PK 血样
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在第 8 天、给药 ACT-541468 之前和给药后最多 24 小时的 PK 血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的