Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání potenciálních interakcí mezi jídlem a ACT-541468 a mezi ACT-541468 a midazolamem

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku ACT-541468 a účinku jedné a více dávek ACT-541468 na farmakokinetiku midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu u zdravých mužů

Hlavním cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (tj. jak dlouho a v jakém množství je sloučenina přítomna v krvi) ACT-541468 a vyhodnotit, zda ACT-541468 může ovlivnit farmakokinetiku midazolamu, substrátu CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek potravy bude hodnocen porovnáním farmakokinetických (PK) parametrů jedné dávky ACT-541468 za podmínek nalačno (léčba B) a po jídle (léčba C).

Potenciální inhibiční/indukující účinky ACT-541468 na CYP3A4 budou hodnoceny porovnáním PK parametrů samotného midazolamu (léčba A) a midazolamu podaného s jednou dávkou ACT-541468 (léčba B) nebo s vícenásobnými dávkami ACT-541468 (léčba D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Muži ve věku od 18 do 45 let (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace ke studijní léčbě
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Anamnéza narkolepsie nebo kataplexie nebo modifikované švýcarské škály narkolepsie celkové skóre < 0
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vliv jídla a interakce lék-lék
Léčba bude podávána všem subjektům ve stejném pevném pořadí: Léčba A (1. den, jedna dávka midazolamu, nalačno), Léčba B (2. den, jedna dávka ACT-541468 následovaná jednou dávkou midazolamu, nalačno), Léčba C (4. den, jedna dávka ACT-541468, sytý), léčba D (více dávek ACT-541468 ode dne 5 do dne 8 + jedna dávka midazolamu v den 8, nalačno).
Lék: Midazolam
2 mg/ml perorálního roztoku
Lék: ACT-541468
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání o síle 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Cmax je přímo určena z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-541468
PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Tmax je přímo určeno z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-541468
PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC(0-24)] ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
AUC se vypočítá od času nula do 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Konečný poločas (t1/2) ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
tl/2 se vypočítá z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-541468
PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Cmax se získá přímo z křivek plazmatických koncentrací midazolamu v závislosti na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax) midazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Tmax se získá přímo z křivek závislosti plazmatické koncentrace midazolamu na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-24)] midazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
AUC se vypočítá od času nula do 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) midazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
t1/2 se vypočítá z křivek závislosti plazmatické koncentrace midazolamu na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Cmax je přímo stanovena z křivek závislosti plazmatické koncentrace 1-hydroxymidazolamu na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Tmax je přímo určeno z křivek plazmatické koncentrace-čas 1-hydroxymidazolamu
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-24)] 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
AUC se vypočítá od času nula do 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
t1/2 se vypočítá z křivek závislosti plazmatických koncentrací 1-hydroxymidazolamu na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, tj. maximálně 5 dní po 8. dni
Od výchozího stavu do konce studie, tj. maximálně 5 dní po 8. dni
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax) metabolitů ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-24)] metabolitů ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) metabolitů ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit