Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az élelmiszer és az ACT-541468, valamint az ACT-541468 és a midazolam közötti lehetséges kölcsönhatások vizsgálatára

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Egyközpontú, nyílt címkés vizsgálat az ACT-541468, valamint az egyszeri és többszöri adagolású ACT-541468, a midazolam és metabolitja, az 1-hidroximidazolam farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges macillában.

Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak a fő célja az élelmiszerek farmakokinetikára gyakorolt ​​hatásának értékelése (pl. mennyi ideig és mennyi vegyület van jelen a vérben) az ACT-541468 vizsgálatát, és annak értékelésére, hogy az ACT-541468 befolyásolhatja-e a midazolám, a CYP3A4 szubsztrát farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A táplálék hatását az ACT-541468 egyszeri adagjának farmakokinetikai (PK) paramétereinek összehasonlításával értékelik éhgyomorra (B kezelés) és étkezés közben (C kezelés).

Az ACT-541468 potenciális CYP3A4-gátló/indukáló hatását úgy értékelik, hogy összehasonlítják a midazolám önmagában (A kezelés) és egyetlen adag ACT-541468-cal (B kezelés) vagy többszöri adag ACT-541468-cal (kezelés) adott midazolám farmakokinetikai paramétereit. D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi alanyok a szűrésen
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati kezelésekhez
  • Bármely olyan betegség vagy orvosi/sebészeti állapot vagy kezelés kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alanyot a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Narkolepszia vagy kataplexia anamnézisében vagy módosított svájci narkolepszia skála összpontszám < 0
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A táplálék hatása és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás
A kezeléseket minden alanynak ugyanabban a rögzített sorrendben adják: A kezelés (1. nap, egyszeri adag midazolám, éhgyomorra), B kezelés (2. nap, egyszeri adag ACT-541468, majd egyszeri adag midazolám, éhgyomorra), kezelés C (4. nap, egyszeri adag ACT-541468, táplálva), D kezelés (az ACT-541468 többszöri adagja az 5. naptól a 8. napig + egyszeri adag midazolam a 8. napon, éhgyomorra).
Drog: Midazolam
2 mg/ml belsőleges oldat
Drog: ACT-541468
Kemény zselatin kapszula szájon át történő használatra, 25 mg-os erősségű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT-541468 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: PK vérminták a 2., 4. és 8. napon: az ACT-541468 beadása előtt és 24 órával az adagolás után, valamint a 6. és 7. napon: csak az ACT-541468 beadása előtt
A Cmax közvetlenül meghatározható az ACT-541468 plazmakoncentráció-idő görbéiből
PK vérminták a 2., 4. és 8. napon: az ACT-541468 beadása előtt és 24 órával az adagolás után, valamint a 6. és 7. napon: csak az ACT-541468 beadása előtt
Az ACT-541468 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: PK vérminták a 2., 4. és 8. napon: az ACT-541468 beadása előtt és 24 órával az adagolás után, valamint a 6. és 7. napon: csak az ACT-541468 beadása előtt
A Tmax közvetlenül meghatározható az ACT-541468 plazmakoncentráció-idő görbéiből
PK vérminták a 2., 4. és 8. napon: az ACT-541468 beadása előtt és 24 órával az adagolás után, valamint a 6. és 7. napon: csak az ACT-541468 beadása előtt
Az ACT-541468 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC(0-24)]
Időkeret: PK vérminták a 2., 4. és 8. napon: az ACT-541468 beadása előtt és 24 órával az adagolás után, valamint a 6. és 7. napon: csak az ACT-541468 beadása előtt
Az AUC-t a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig számítják
PK vérminták a 2., 4. és 8. napon: az ACT-541468 beadása előtt és 24 órával az adagolás után, valamint a 6. és 7. napon: csak az ACT-541468 beadása előtt
Az ACT-541468 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: PK vérminták a 2., 4. és 8. napon: az ACT-541468 beadása előtt és 24 órával az adagolás után, valamint a 6. és 7. napon: csak az ACT-541468 beadása előtt
A t1/2-t az ACT-541468 plazmakoncentráció-idő görbéiből számítjuk ki
PK vérminták a 2., 4. és 8. napon: az ACT-541468 beadása előtt és 24 órával az adagolás után, valamint a 6. és 7. napon: csak az ACT-541468 beadása előtt
A midazolám maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A Cmax közvetlenül a midazolám plazmakoncentráció-idő görbéiből adódik
PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A midazolám Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A Tmax közvetlenül a midazolám plazmakoncentráció-idő görbéiből adódik
PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A midazolám plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület [AUC(0-24)]
Időkeret: PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
Az AUC-t a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig számítják
PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A midazolám terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A t1/2-t a midazolám plazmakoncentráció-idő görbéiből számítják ki
PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
Az 1-hidroximidazolam maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A Cmax közvetlenül az 1-hidroximidazolam plazmakoncentráció-idő görbéiből határozható meg
PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
Az 1-hidroximidazolam Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A Tmax közvetlenül meghatározható az 1-hidroximidazolam plazmakoncentráció-idő görbéiből
PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
Az 1-hidroximidazolam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe [AUC(0-24)]
Időkeret: PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
Az AUC-t a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig számítják
PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
Az 1-hidroximidazolam terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával
A t1/2-t az 1-hidroximidazolam plazmakoncentráció-idő görbéiből számítjuk ki
PK vérminták az 1., 2., 8. napon: midazolám beadása előtt és az adagolás után legfeljebb 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig, azaz legfeljebb 5 nappal a 8. nap után
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig, azaz legfeljebb 5 nappal a 8. nap után
Az ACT-541468 metabolitok maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: PK vérminták a 8. napon, az ACT-541468 beadása előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK vérminták a 8. napon, az ACT-541468 beadása előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
Az ACT-541468 metabolitok Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: PK vérminták a 8. napon, az ACT-541468 beadása előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK vérminták a 8. napon, az ACT-541468 beadása előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
Az ACT-541468 metabolitok plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe [AUC(0-24)]
Időkeret: PK vérminták a 8. napon, az ACT-541468 beadása előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK vérminták a 8. napon, az ACT-541468 beadása előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
Az ACT-541468 metabolitok terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: PK vérminták a 8. napon, az ACT-541468 beadása előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK vérminták a 8. napon, az ACT-541468 beadása előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel