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Um estudo clínico para investigar as possíveis interações entre alimentos e ACT-541468 e entre ACT-541468 e midazolam

6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo aberto de centro único para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do ACT-541468 e o efeito do ACT-541468 de dose única e múltipla na farmacocinética do midazolam e seu metabólito 1-hidroximidazolam em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Os principais objetivos deste estudo de fase 1 são avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética (ou seja, quanto tempo e quanto um composto está presente no sangue) do ACT-541468 e avaliar se o ACT-541468 pode afetar a farmacocinética do midazolam, um substrato do CYP3A4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efeito dos alimentos será avaliado comparando os parâmetros farmacocinéticos (PK) de uma dose única de ACT-541468 em condições de jejum (Tratamento B) e alimentação (Tratamento C).

Os potenciais efeitos inibidores/indutores do CYP3A4 de ACT-541468 serão avaliados comparando os parâmetros PK de midazolam sozinho (Tratamento A) e midazolam administrado com uma dose única de ACT-541468 (Tratamento B) ou com doses múltiplas de ACT-541468 (Tratamento D).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação aos tratamentos do estudo
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica/cirúrgica ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo
  • História de narcolepsia ou cataplexia ou pontuação total da escala de narcolepsia suíça modificada < 0
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Efeito do alimento e interação droga-droga
Os tratamentos serão administrados a todos os indivíduos na mesma sequência fixa: Tratamento A (Dia 1, dose única de midazolam, em jejum), Tratamento B (Dia 2, dose única de ACT-541468 seguido de dose única de midazolam, em jejum), Tratamento C (Dia 4, dose única de ACT-541468, alimentado), Tratamento D (doses múltiplas de ACT-541468 do Dia 5 ao Dia 8 + dose única de midazolam no Dia 8, em jejum).
Medicamento: Midazolam
Solução oral de 2 mg/mL
Medicamento: ACT-541468
Cápsulas de gelatina dura para uso oral na concentração de 25 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-541468
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 2, Dia 4 e Dia 8: antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose, e no Dia 6 e Dia 7: antes da administração de ACT-541468 somente
Cmax é determinado diretamente a partir das curvas de concentração plasmática-tempo de ACT-541468
Amostras de sangue PK no Dia 2, Dia 4 e Dia 8: antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose, e no Dia 6 e Dia 7: antes da administração de ACT-541468 somente
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-541468
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 2, Dia 4 e Dia 8: antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose, e no Dia 6 e Dia 7: antes da administração de ACT-541468 somente
O Tmax é determinado diretamente a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de ACT-541468
Amostras de sangue PK no Dia 2, Dia 4 e Dia 8: antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose, e no Dia 6 e Dia 7: antes da administração de ACT-541468 somente
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-24)] de ACT-541468
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 2, Dia 4 e Dia 8: antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose, e no Dia 6 e Dia 7: antes da administração de ACT-541468 somente
A AUC é calculada do tempo zero até 24 horas após a dose
Amostras de sangue PK no Dia 2, Dia 4 e Dia 8: antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose, e no Dia 6 e Dia 7: antes da administração de ACT-541468 somente
Meia-vida terminal (t1/2) de ACT-541468
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 2, Dia 4 e Dia 8: antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose, e no Dia 6 e Dia 7: antes da administração de ACT-541468 somente
t1/2 é calculado a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de ACT-541468
Amostras de sangue PK no Dia 2, Dia 4 e Dia 8: antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose, e no Dia 6 e Dia 7: antes da administração de ACT-541468 somente
Concentração plasmática máxima (Cmax) de midazolam
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Cmax é obtido diretamente das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de midazolam
Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Tempo para atingir Cmax (tmax) de midazolam
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
O Tmax é obtido diretamente das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de midazolam
Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-24)] de midazolam
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
A AUC é calculada do tempo zero até 24 horas após a dose
Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Meia-vida terminal (t1/2) do midazolam
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
t1/2 é calculado a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de midazolam
Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de 1-hidroximidazolam
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Cmax é diretamente determinado a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de 1-hidroximidazolam
Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Tempo para atingir Cmax (tmax) de 1-hidroximidazolam
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
O Tmax é determinado diretamente a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de 1-hidroximidazolam
Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-24)] de 1-hidroximidazolam
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
A AUC é calculada do tempo zero até 24 horas após a dose
Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
Meia-vida terminal (t1/2) de 1-hidroximidazolam
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose
t1/2 é calculado a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de 1-hidroximidazolam
Amostras de sangue PK no Dia 1, Dia 2, Dia 8: antes da administração de midazolam e até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Do início ao final do estudo, ou seja, no máximo 5 dias após o dia 8
Do início ao final do estudo, ou seja, no máximo 5 dias após o dia 8
Concentração plasmática máxima (Cmax) de metabólitos ACT-541468
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 8, antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose
Amostras de sangue PK no Dia 8, antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose
Tempo para atingir o Cmax (tmax) dos metabólitos ACT-541468
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 8, antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose
Amostras de sangue PK no Dia 8, antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-24)] dos metabólitos ACT-541468
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 8, antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose
Amostras de sangue PK no Dia 8, antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose
Meia-vida terminal (t1/2) dos metabólitos ACT-541468
Prazo: Amostras de sangue PK no Dia 8, antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose
Amostras de sangue PK no Dia 8, antes da administração de ACT-541468 e até 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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