Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke de potensielle interaksjonene mellom mat og ACT-541468 og mellom ACT-541468 og Midazolam

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, åpen studie for å undersøke mateffekten på farmakokinetikken til ACT-541468 og effekten av enkelt- og flerdose ACT-541468 på farmakokinetikken til midazolam og dets metabolitt 1-hydroksymidazolam hos friske mannlige personer

Hovedmålene med denne fase 1-studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken (dvs. hvor lenge og hvor mye en forbindelse er tilstede i blodet) av ACT-541468 og for å evaluere om ACT-541468 kan påvirke farmakokinetikken til midazolam, et CYP3A4-substrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mateffekt vil bli vurdert ved å sammenligne de farmakokinetiske (PK) parametrene for en enkeltdose av ACT-541468 under fastende (Behandling B) og matet (Behandling C) forhold.

Potensielle CYP3A4-hemmende/-induserende effekter av ACT-541468 vil bli vurdert ved å sammenligne PK-parametrene for midazolam alene (behandling A) og midazolam gitt med en enkeltdose av ACT-541468 (behandling B) eller med flere doser av ACT-541468 (T-541468). D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon til studiebehandlingene
  • Historie eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene
  • Historie med narkolepsi eller katapleksi eller modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mateffekt og legemiddelinteraksjon
Behandlinger vil bli gitt til alle forsøkspersoner i samme faste sekvens: Behandling A (dag 1, enkeltdose midazolam, fastende), behandling B (dag 2, enkeltdose ACT-541468 etterfulgt av enkeltdose midazolam, fastende), behandling C (dag 4, enkeltdose ACT-541468, matet), behandling D (flere doser av ACT-541468 fra dag 5 til dag 8 + enkeltdose midazolam på dag 8, fastende).
Legemiddel: Midazolam
2 mg/ml mikstur
Legemiddel: ACT-541468
Harde gelatinkapsler for oral bruk med en styrke på 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Cmax bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Tmax bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] til ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
AUC beregnes fra tid null til 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Terminal halveringstid (t1/2) for ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
t1/2 er beregnet fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Cmax er direkte hentet fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til midazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (tmax) for midazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Tmax er direkte hentet fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til midazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] for midazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
AUC beregnes fra tid null til 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for midazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
t1/2 beregnes fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til midazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Cmax bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til 1-hydroksymidazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (tmax) for 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Tmax bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjoner-tidskurvene til 1-hydroksymidazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] for 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
AUC beregnes fra tid null til 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
t1/2 beregnes fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til 1-hydroksymidazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, dvs. maksimalt 5 dager etter dag 8
Fra baseline til slutten av studien, dvs. maksimalt 5 dager etter dag 8
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] for ACT-541468-metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere