Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование потенциальных взаимодействий между пищей и ACT-541468, а также между ACT-541468 и мидазоламом

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование по изучению влияния пищи на фармакокинетику ACT-541468 и влияние однократной и многократной дозы ACT-541468 на фармакокинетику мидазолама и его метаболита 1-гидроксимидазолама у здоровых мужчин.

Основными целями этого исследования фазы 1 являются оценка влияния пищи на фармакокинетику (т.е. как долго и в каком количестве соединение присутствует в крови) ACT-541468 и оценить, может ли ACT-541468 влиять на фармакокинетику мидазолама, субстрата CYP3A4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние пищи будет оцениваться путем сравнения фармакокинетических (ФК) параметров однократной дозы ACT-541468 в условиях натощак (лечение В) и после еды (лечение С).

Потенциальное ингибирующее/индуцирующее действие ACT-541468 на CYP3A4 будет оцениваться путем сравнения фармакокинетических параметров мидазолама в отдельности (лечение A) и мидазолама, назначаемого с однократной дозой ACT-541468 (лечение B) или с многократными дозами ACT-541468 (лечение Д).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к исследуемому лечению
  • История или клинические данные любого заболевания или медицинского/хирургического состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения.
  • Нарколепсия или катаплексия в анамнезе или по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии общий балл <0
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевой эффект и лекарственное взаимодействие
Лечение будет проводиться всем субъектам в одной и той же фиксированной последовательности: лечение A (день 1, однократная доза мидазолама, натощак), лечение B (день 2, однократная доза ACT-541468, за которой следует однократная доза мидазолама, натощак), лечение C (4-й день, однократная доза ACT-541468, после еды), лечение D (несколько доз ACT-541468 с 5-го по 8-й день + однократная доза мидазолама в 8-й день, натощак).
Лекарство: Мидазолам
2 мг/мл раствора для приема внутрь
Лекарство: АСТ-541468
Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-541468
Временное ограничение: ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Cmax определяется непосредственно по кривым зависимости концентрации в плазме от времени ACT-541468.
ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Время достижения Cmax (tmax) ACT-541468
Временное ограничение: ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Tmax определяется непосредственно по кривым зависимости концентрации в плазме от времени ACT-541468.
ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-24)] ACT-541468
Временное ограничение: ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
AUC рассчитывается с нуля до 24 часов после введения дозы.
ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Терминальный период полураспада (t1/2) ACT-541468
Временное ограничение: ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
t1/2 рассчитывается по кривым зависимости концентрации в плазме от времени ACT-541468.
ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Максимальная концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Cmax получают непосредственно из кривых зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) мидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Tmax получают непосредственно из кривых зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-24)] мидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
AUC рассчитывается с нуля до 24 часов после введения дозы.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения (t1/2) мидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
t1/2 рассчитывается по кривым зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Cmax определяется непосредственно по кривым зависимости концентрации 1-гидроксимидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Tmax определяется непосредственно по кривым зависимости концентрации 1-гидроксимидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-24)] 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
AUC рассчитывается с нуля до 24 часов после введения дозы.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Конечный период полувыведения (t1/2) 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
t1/2 рассчитывается по кривым зависимости концентрации 1-гидроксимидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, т. е. максимум через 5 дней после 8-го дня.
От исходного уровня до окончания исследования, т. е. максимум через 5 дней после 8-го дня.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболитов ACT-541468
Временное ограничение: Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) метаболитов ACT-541468
Временное ограничение: Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-24)] метаболитов ACT-541468
Временное ограничение: Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Конечный период полувыведения (t1/2) метаболитов ACT-541468
Временное ограничение: Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться