Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per indagare sulle potenziali interazioni tra cibo e ACT-541468 e tra ACT-541468 e midazolam

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio in aperto a centro singolo per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'ACT-541468 e l'effetto dell'ACT-541468 a dose singola e multipla sulla farmacocinetica del midazolam e del suo metabolita 1-idrossimidazolam in soggetti maschi sani

Gli obiettivi principali di questo studio di fase 1 sono valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (ad es. per quanto tempo e quanto un composto è presente nel sangue) di ACT-541468 e valutare se ACT-541468 può influenzare la farmacocinetica del midazolam, un substrato del CYP3A4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto del cibo sarà valutato confrontando i parametri farmacocinetici (PK) di una singola dose di ACT-541468 a digiuno (trattamento B) ea stomaco pieno (trattamento C).

I potenziali effetti di inibizione/induzione del CYP3A4 di ACT-541468 saranno valutati confrontando i parametri farmacocinetici di midazolam da solo (trattamento A) e midazolam somministrato con una singola dose di ACT-541468 (trattamento B) o con dosi multiple di ACT-541468 (trattamento D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni ai trattamenti in studio
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione o trattamento medico/chirurgico, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio
  • Storia di narcolessia o cataplessia o punteggio totale della scala svizzera modificata per la narcolessia <0
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Effetto del cibo e interazione farmaco-farmaco
I trattamenti verranno somministrati a tutti i soggetti nella stessa sequenza fissa: trattamento A (giorno 1, dose singola di midazolam, a digiuno), trattamento B (giorno 2, dose singola di ACT-541468 seguita da dose singola di midazolam, a digiuno), trattamento C (giorno 4, dose singola di ACT-541468, a stomaco pieno), trattamento D (dosi multiple di ACT-541468 dal giorno 5 al giorno 8 + dose singola di midazolam al giorno 8, a digiuno).
Droga: Midazolam
Soluzione orale 2 mg/mL
Droga: ACT-541468
Capsule di gelatina dura per uso orale al dosaggio di 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-541468
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8: prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la somministrazione, e il giorno 6 e il giorno 7: solo prima della somministrazione di ACT-541468
Cmax è determinato direttamente dalle curve concentrazione-tempo nel plasma di ACT-541468
Campioni di sangue PK il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8: prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la somministrazione, e il giorno 6 e il giorno 7: solo prima della somministrazione di ACT-541468
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di ACT-541468
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8: prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la somministrazione, e il giorno 6 e il giorno 7: solo prima della somministrazione di ACT-541468
Tmax è determinato direttamente dalle curve concentrazioni plasmatiche-tempo di ACT-541468
Campioni di sangue PK il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8: prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la somministrazione, e il giorno 6 e il giorno 7: solo prima della somministrazione di ACT-541468
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-24)] di ACT-541468
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8: prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la somministrazione, e il giorno 6 e il giorno 7: solo prima della somministrazione di ACT-541468
L'AUC è calcolata dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue PK il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8: prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la somministrazione, e il giorno 6 e il giorno 7: solo prima della somministrazione di ACT-541468
Emivita terminale (t1/2) di ACT-541468
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8: prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la somministrazione, e il giorno 6 e il giorno 7: solo prima della somministrazione di ACT-541468
t1/2 è calcolato dalle curve concentrazioni plasmatiche-tempo di ACT-541468
Campioni di sangue PK il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8: prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la somministrazione, e il giorno 6 e il giorno 7: solo prima della somministrazione di ACT-541468
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
La Cmax è ottenuta direttamente dalle curve concentrazioni plasmatiche nel tempo del midazolam
Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) del midazolam
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Tmax è ottenuto direttamente dalle curve concentrazioni plasmatiche-tempo del midazolam
Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-24)] di midazolam
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
L'AUC è calcolata dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2) del midazolam
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
t1/2 è calcolato dalle curve concentrazione plasmatica-tempo del midazolam
Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
La Cmax è determinata direttamente dalle curve concentrazione-tempo nel plasma dell'1-idrossimidazolam
Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di 1-hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Tmax è determinato direttamente dalle curve concentrazioni plasmatiche-tempo dell'1-idrossimidazolam
Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-24)] di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
L'AUC è calcolata dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione
Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2) dell'1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose
t1/2 è calcolato dalle curve concentrazioni plasmatiche-tempo dell'1-idrossimidazolam
Campioni di sangue PK al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8: prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, ovvero, massimo 5 giorni dopo il giorno 8
Dal basale alla fine dello studio, ovvero, massimo 5 giorni dopo il giorno 8
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei metaboliti ACT-541468
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK il giorno 8, prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la dose
Campioni di sangue PK il giorno 8, prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) dei metaboliti ACT-541468
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK il giorno 8, prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la dose
Campioni di sangue PK il giorno 8, prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-24)] dei metaboliti ACT-541468
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK il giorno 8, prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la dose
Campioni di sangue PK il giorno 8, prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2) dei metaboliti ACT-541468
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK il giorno 8, prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la dose
Campioni di sangue PK il giorno 8, prima della somministrazione di ACT-541468 e fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi