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Un estudio clínico para investigar las posibles interacciones entre los alimentos y ACT-541468 y entre ACT-541468 y midazolam

6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio abierto de centro único para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ACT-541468 y el efecto de dosis única y múltiple de ACT-541468 en la farmacocinética de midazolam y su metabolito 1-hidroximidazolam en sujetos masculinos sanos

Los objetivos principales de este ensayo de fase 1 son evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética (es decir, cuánto tiempo y cuánto está presente un compuesto en la sangre) de ACT-541468 y evaluar si ACT-541468 puede afectar la farmacocinética de midazolam, un sustrato de CYP3A4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto de los alimentos se evaluará comparando los parámetros farmacocinéticos (FC) de una dosis única de ACT-541468 en ayunas (Tratamiento B) y con alimentos (Tratamiento C).

Los posibles efectos inhibidores/inductores de CYP3A4 de ACT-541468 se evaluarán comparando los parámetros farmacocinéticos de midazolam solo (Tratamiento A) y midazolam administrado con una dosis única de ACT-541468 (Tratamiento B) o con dosis múltiples de ACT-541468 (Tratamiento D).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Sujetos masculinos de 18 a 45 años (inclusive) en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
  • Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a los tratamientos del estudio.
  • Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad o afección o tratamiento médico/quirúrgico que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
  • Antecedentes de narcolepsia o cataplejía o puntuación total de la escala de narcolepsia suiza modificada < 0
  • Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Efecto de los alimentos e interacción fármaco-fármaco
Los tratamientos se administrarán a todos los sujetos en la misma secuencia fija: Tratamiento A (Día 1, dosis única de midazolam, en ayunas), Tratamiento B (Día 2, dosis única de ACT-541468 seguida de una dosis única de midazolam, en ayunas), Tratamiento C (Día 4, dosis única de ACT-541468, con alimentación), Tratamiento D (dosis múltiples de ACT-541468 desde el Día 5 hasta el Día 8 + dosis única de midazolam el Día 8, en ayunas).
Droga: Midazolam
Solución oral de 2 mg/ml
Droga: ACT-541468
Cápsulas de gelatina dura para uso oral a una concentración de 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 2, día 4 y día 8: antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis, y en el día 6 y día 7: antes de la administración de ACT-541468 solamente
La Cmax se determina directamente a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo de ACT-541468
Muestras de sangre PK en el día 2, día 4 y día 8: antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis, y en el día 6 y día 7: antes de la administración de ACT-541468 solamente
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 2, día 4 y día 8: antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis, y en el día 6 y día 7: antes de la administración de ACT-541468 solamente
Tmax se determina directamente a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo de ACT-541468
Muestras de sangre PK en el día 2, día 4 y día 8: antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis, y en el día 6 y día 7: antes de la administración de ACT-541468 solamente
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-24)] de ACT-541468
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 2, día 4 y día 8: antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis, y en el día 6 y día 7: antes de la administración de ACT-541468 solamente
El AUC se calcula desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre PK en el día 2, día 4 y día 8: antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis, y en el día 6 y día 7: antes de la administración de ACT-541468 solamente
Semivida terminal (t1/2) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 2, día 4 y día 8: antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis, y en el día 6 y día 7: antes de la administración de ACT-541468 solamente
t1/2 se calcula a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo de ACT-541468
Muestras de sangre PK en el día 2, día 4 y día 8: antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis, y en el día 6 y día 7: antes de la administración de ACT-541468 solamente
Concentración plasmática máxima (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
La Cmax se obtiene directamente de las curvas de concentración plasmática-tiempo de midazolam
Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Tmax se obtiene directamente de las curvas de concentración plasmática-tiempo de midazolam
Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-24)] de midazolam
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
El AUC se calcula desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Semivida terminal (t1/2) de midazolam
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
t1/2 se calcula a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo de midazolam
Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de 1-hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
La Cmax se determina directamente a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo de 1-hidroximidazolam
Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de 1-hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Tmax se determina directamente a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo de 1-hidroximidazolam
Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-24)] de 1-hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
El AUC se calcula desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
Semivida terminal (t1/2) de 1-hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis
t1/2 se calcula a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo de 1-hidroximidazolam
Muestras de sangre PK en el día 1, día 2, día 8: antes de la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, máximo 5 días después del día 8
Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, máximo 5 días después del día 8
Concentración plasmática máxima (Cmax) de metabolitos de ACT-541468
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK el día 8, antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre PK el día 8, antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de los metabolitos de ACT-541468
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK el día 8, antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre PK el día 8, antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-24)] de los metabolitos de ACT-541468
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK el día 8, antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre PK el día 8, antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis
Semivida terminal (t1/2) de los metabolitos de ACT-541468
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK el día 8, antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre PK el día 8, antes de la administración de ACT-541468 y hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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