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Une étude clinique pour étudier les interactions potentielles entre les aliments et l'ACT-541468 et entre l'ACT-541468 et le midazolam

6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique ouverte visant à étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ACT-541468 et l'effet de l'ACT-541468 à dose unique et à doses multiples sur la pharmacocinétique du midazolam et de son métabolite 1-hydroxymidazolam chez des sujets masculins en bonne santé

Les principaux objectifs de cet essai de phase 1 sont d'évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique (i.e. combien de temps et combien un composé est présent dans le sang) d'ACT-541468 et pour évaluer si ACT-541468 peut affecter la pharmacocinétique du midazolam, un substrat du CYP3A4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet alimentaire sera évalué en comparant les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique d'ACT-541468 dans des conditions de jeûne (traitement B) et d'alimentation (traitement C).

Les effets inhibiteurs/inducteurs potentiels du CYP3A4 de l'ACT-541468 seront évalués en comparant les paramètres PK du midazolam seul (Traitement A) et du midazolam administré avec une dose unique d'ACT-541468 (Traitement B) ou avec des doses multiples d'ACT-541468 (Traitement D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication aux traitements de l'étude
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition ou traitement médical / chirurgical, pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements de l'étude
  • Antécédents de narcolepsie ou de cataplexie ou score total de l'échelle suisse de narcolepsie modifiée < 0
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Effet alimentaire et interaction médicament-médicament
Les traitements seront administrés à tous les sujets dans la même séquence fixe : Traitement A (Jour 1, dose unique de midazolam, à jeun), Traitement B (Jour 2, dose unique d'ACT-541468 suivie d'une dose unique de midazolam, à jeun), Traitement C (jour 4, dose unique ACT-541468, nourri), traitement D (doses multiples d'ACT-541468 du jour 5 au jour 8 + dose unique de midazolam le jour 8, à jeun).
Médicament: Midazolam
Solution buvable à 2 mg/mL
Médicament: ACT-541468
Gélules de gélatine dure à usage oral dosées à 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-541468
Délai: Échantillons de sang PK aux jours 2, 4 et 8 : avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après l'administration, et aux jours 6 et 7 : avant l'administration d'ACT-541468 uniquement
La Cmax est directement déterminée à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps de l'ACT-541468
Échantillons de sang PK aux jours 2, 4 et 8 : avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après l'administration, et aux jours 6 et 7 : avant l'administration d'ACT-541468 uniquement
Temps pour atteindre Cmax (tmax) de ACT-541468
Délai: Échantillons de sang PK aux jours 2, 4 et 8 : avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après l'administration, et aux jours 6 et 7 : avant l'administration d'ACT-541468 uniquement
Le Tmax est directement déterminé à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps de l'ACT-541468
Échantillons de sang PK aux jours 2, 4 et 8 : avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après l'administration, et aux jours 6 et 7 : avant l'administration d'ACT-541468 uniquement
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC(0-24)] de ACT-541468
Délai: Échantillons de sang PK aux jours 2, 4 et 8 : avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après l'administration, et aux jours 6 et 7 : avant l'administration d'ACT-541468 uniquement
L'ASC est calculée du temps zéro à 24 heures après l'administration
Échantillons de sang PK aux jours 2, 4 et 8 : avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après l'administration, et aux jours 6 et 7 : avant l'administration d'ACT-541468 uniquement
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ACT-541468
Délai: Échantillons de sang PK aux jours 2, 4 et 8 : avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après l'administration, et aux jours 6 et 7 : avant l'administration d'ACT-541468 uniquement
t1/2 est calculé à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps de l'ACT-541468
Échantillons de sang PK aux jours 2, 4 et 8 : avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après l'administration, et aux jours 6 et 7 : avant l'administration d'ACT-541468 uniquement
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam
Délai: Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
La Cmax est directement obtenue à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps du midazolam
Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) du midazolam
Délai: Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Le Tmax est obtenu directement à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps du midazolam
Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC(0-24)] du midazolam
Délai: Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
L'ASC est calculée du temps zéro à 24 heures après l'administration
Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Demi-vie terminale (t1/2) du midazolam
Délai: Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
t1/2 est calculé à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps du midazolam
Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1-hydroxymidazolam
Délai: Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
La Cmax est directement déterminée à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps du 1-hydroxymidazolam
Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) du 1-hydroxymidazolam
Délai: Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Le Tmax est directement déterminé à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps du 1-hydroxymidazolam
Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC(0-24)] du 1-hydroxymidazolam
Délai: Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
L'ASC est calculée du temps zéro à 24 heures après l'administration
Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Demi-vie terminale (t1/2) du 1-hydroxymidazolam
Délai: Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
t1/2 est calculé à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps du 1-hydroxymidazolam
Prélèvements sanguins PK le jour 1, le jour 2, le jour 8 : avant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, c'est-à-dire au maximum 5 jours après le jour 8
De la ligne de base à la fin de l'étude, c'est-à-dire au maximum 5 jours après le jour 8
Concentration plasmatique maximale (Cmax) des métabolites ACT-541468
Délai: Échantillons de sang PK au jour 8, avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après la dose
Échantillons de sang PK au jour 8, avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) des métabolites ACT-541468
Délai: Échantillons de sang PK au jour 8, avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après la dose
Échantillons de sang PK au jour 8, avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC(0-24)] des métabolites ACT-541468
Délai: Échantillons de sang PK au jour 8, avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après la dose
Échantillons de sang PK au jour 8, avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2) des métabolites ACT-541468
Délai: Échantillons de sang PK au jour 8, avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après la dose
Échantillons de sang PK au jour 8, avant l'administration d'ACT-541468 et jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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