Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie potencjalnych interakcji między pokarmem a ACT-541468 oraz między ACT-541468 a midazolamem

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę ACT-541468 oraz wpływu pojedynczej i wielokrotnej dawki ACT-541468 na farmakokinetykę midazolamu i jego metabolitu 1-hydroksymidazolamu u zdrowych mężczyzn

Głównymi celami tego badania fazy 1 jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę (tj. jak długo i ile związku jest obecne we krwi) ACT-541468 oraz ocenić, czy ACT-541468 może wpływać na farmakokinetykę midazolamu, substratu CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ pokarmu będzie oceniany przez porównanie parametrów farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki ACT-541468 na czczo (leczenie B) i po posiłku (leczenie C).

Potencjalne działanie ACT-541468 hamujące/indukujące CYP3A4 zostanie ocenione przez porównanie parametrów farmakokinetycznych samego midazolamu (leczenie A) i midazolamu podanego z pojedynczą dawką ACT-541468 (leczenie B) lub z wielokrotnymi dawkami ACT-541468 (leczenie D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych zabiegów
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego/chirurgicznego lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Historia narkolepsji lub katapleksji lub łączny wynik zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wpływ pokarmu i interakcja lek-lek
Leczenie zostanie zastosowane u wszystkich pacjentów w tej samej ustalonej kolejności: Leczenie A (Dzień 1, pojedyncza dawka midazolamu, na czczo), Leczenie B (Dzień 2, pojedyncza dawka ACT-541468, a następnie pojedyncza dawka midazolamu, na czczo), Leczenie C (Dzień 4, pojedyncza dawka ACT-541468, po posiłku), Leczenie D (wielokrotne dawki ACT-541468 od dnia 5 do dnia 8 + pojedyncza dawka midazolamu w dniu 8, na czczo).
Lek: Midazolam
2 mg/ml roztwór doustny
Lek: ACT-541468
Twarde kapsułki żelatynowe do stosowania doustnego o mocy 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-541468
Ramy czasowe: PK próbki krwi w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8: przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu oraz w Dniu 6 i Dniu 7: tylko przed podaniem ACT-541468
Cmax określa się bezpośrednio na podstawie krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu dla ACT-541468
PK próbki krwi w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8: przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu oraz w Dniu 6 i Dniu 7: tylko przed podaniem ACT-541468
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-541468
Ramy czasowe: PK próbki krwi w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8: przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu oraz w Dniu 6 i Dniu 7: tylko przed podaniem ACT-541468
Tmax określa się bezpośrednio na podstawie krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu dla ACT-541468
PK próbki krwi w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8: przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu oraz w Dniu 6 i Dniu 7: tylko przed podaniem ACT-541468
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-24)] ACT-541468
Ramy czasowe: PK próbki krwi w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8: przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu oraz w Dniu 6 i Dniu 7: tylko przed podaniem ACT-541468
AUC oblicza się od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki
PK próbki krwi w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8: przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu oraz w Dniu 6 i Dniu 7: tylko przed podaniem ACT-541468
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ACT-541468
Ramy czasowe: PK próbki krwi w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8: przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu oraz w Dniu 6 i Dniu 7: tylko przed podaniem ACT-541468
t1/2 oblicza się z krzywych stężenie w osoczu-czas dla ACT-541468
PK próbki krwi w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8: przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu oraz w Dniu 6 i Dniu 7: tylko przed podaniem ACT-541468
Maksymalne stężenie midazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Cmax otrzymuje się bezpośrednio z krzywych zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu
Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) midazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Tmax otrzymuje się bezpośrednio z krzywych zależności stężenia midazolamu od czasu w osoczu
Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-24)] midazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
AUC oblicza się od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) midazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
t1/2 oblicza się z krzywych zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu
Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Cmax określa się bezpośrednio na podstawie krzywych zależności stężenia 1-hydroksymidazolamu w osoczu od czasu
Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Tmax określa się bezpośrednio na podstawie krzywych zależności stężenia 1-hydroksymidazolamu w osoczu od czasu
Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-24)] 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
AUC oblicza się od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu
t1/2 oblicza się z krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu 1-hydroksymidazolamu
Próbki krwi PK w dniu 1, dniu 2, dniu 8: przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania, tj. maksymalnie 5 dni po dniu 8
Od punktu początkowego do końca badania, tj. maksymalnie 5 dni po dniu 8
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów ACT-541468
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 8, przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu
Próbki krwi PK w dniu 8, przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) metabolitów ACT-541468
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 8, przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu
Próbki krwi PK w dniu 8, przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-24)] metabolitów ACT-541468
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 8, przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu
Próbki krwi PK w dniu 8, przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) metabolitów ACT-541468
Ramy czasowe: Próbki krwi PK w dniu 8, przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu
Próbki krwi PK w dniu 8, przed podaniem ACT-541468 i do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj