Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til at undersøge de potentielle interaktioner mellem mad og ACT-541468 og mellem ACT-541468 og Midazolam

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​ACT-541468 og effekten af ​​enkelt- og flerdosis ACT-541468 på farmakokinetikken af ​​midazolam og dets metabolit 1-hydroxymidazolam hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålene med dette fase 1-forsøg er at evaluere effekten af ​​fødevarer på farmakokinetikken (dvs. hvor længe og hvor meget en forbindelse er til stede i blodet) af ACT-541468 og for at vurdere, om ACT-541468 kan påvirke farmakokinetikken af ​​midazolam, et CYP3A4-substrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareeffekt vil blive vurderet ved at sammenligne de farmakokinetiske (PK) parametre for en enkelt dosis ACT-541468 under fastende (Behandling B) og fodrede (Behandling C) forhold.

Potentielle CYP3A4-hæmmende/inducerende virkninger af ACT-541468 vil blive vurderet ved at sammenligne PK-parametrene for midazolam alene (Behandling A) og midazolam givet med en enkelt dosis ACT-541468 (Behandling B) eller med multiple doser af ACT-541468 (T-541468). D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Body mass index (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesbehandlingerne
  • Anamnese eller klinisk bevis for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modificeret schweizisk narkolepsiskala total score < 0
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fødevareeffekt og lægemiddel-lægemiddelinteraktion
Behandlinger vil blive givet til alle forsøgspersoner i samme faste sekvens: Behandling A (Dag 1, enkeltdosis midazolam, fastende), Behandling B (Dag 2, enkeltdosis ACT-541468 efterfulgt af enkeltdosis midazolam, fastende), Behandling C (Dag 4, enkeltdosis ACT-541468, fodret), Behandling D (flere doser af ACT-541468 fra dag 5 til dag 8 + enkeltdosis midazolam på dag 8, fastende).
Medicin: Midazolam
2 mg/ml oral opløsning
Medicin: ACT-541468
Hårde gelatinekapsler til oral brug i en styrke på 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Cmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Tid til at nå Cmax (tmax) af ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Tmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
AUC beregnes fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Terminal halveringstid (t1/2) af ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
t1/2 er beregnet ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Cmax opnås direkte fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for midazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for midazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Tmax opnås direkte fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for midazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for midazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
AUC beregnes fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af midazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
t1/2 beregnes ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for midazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Cmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for 1-hydroxymidazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Tmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for 1-hydroxymidazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
AUC beregnes fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
t1/2 beregnes ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for 1-hydroxymidazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet, dvs. maksimalt 5 dage efter dag 8
Fra baseline til afslutning af studiet, dvs. maksimalt 5 dage efter dag 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for ACT-541468-metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner